...品安全的强有力的措施，国际上也在实行。从源头上加强医疗器械的质量管理国家食品药品监督管理局将开展对境内的第三类和部分境外第三类医疗器械的注册核查以及加强医疗器械监管的几项制度。医疗器械指的是单独的或者...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督一、我国医疗器械市场基本情况根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。国家食品药品监督管理局根据产品的安全、有效...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备据海关统计，2004年上半年，我国西药及医疗器械类商品进出口额为98.95亿美元，同比增长22.91%。其中，出口额为52.52亿美元，同比增长27.14%，进口额为46.43亿美元，同比增长18.45%，贸易顺差额达6.09亿美元，主要呈现以下几个特点...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...要特别申请一次性进口问题。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)、《药品进口管理办法》(国家...
医药产业药品天地；药界风云；动态...业执照副本；2★税务登记证副本3★加盖企业原印章的《医疗器械经营企业许可证》；4★该医疗器械的《产品注册证》、检验报告书复印件并加盖企业印章；进口医疗器械还需该产品的进口报关单复印件；5★产品合格证，中文...
医药产业医药经济；招标采购中美《药品、医疗器械安全合作谅解备忘录》，将于12月初在中美第三届战略经济合作对话期间正式签署。“目前，合作备忘录的主要内容都已确定。备忘录的签署会进一步促进中美两国在加强进口药品监管方面的合作。”昨日...
医药产业药品天地；药界风云；动态...框架，与美国食品药品监督管理局就中美即将签署的药品医疗器械安全合作备忘录的主要内容进行多次会谈，其中包括进一步加强进出口原料药的监管。吴浈在发布会上强调，境内外从事药品贸易的企业和组织，要与具有资质的...
医药产业医药经济；要闻...件）、投标单位的组织机构代码证（清晰复印件）。2、进口药品及医用耗材全国总代理商除上述材料还需提交代理协议书（清晰复印件）或由国外厂家出具的总代理证明。3、《法人授权书》（需法人代表章和签名，需提供被授...
医药产业医药经济；招标采购...家药品质量公告中公布的不合格药品;（四）生物制品、进口药品、试生产期的新药;（五）市场流通的药材和饮片;（六）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...体非整倍体检测试剂盒、胎儿染色体非整倍体检测试剂盒医疗器械的注册。这两款来自华大基因科技有限公司（以下简称华大基因）的仪器，成为中国监管部门首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。在很多人看来，此举意味...
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