...!四、办得实，抗拒拖延于事无补在此前飞行检查的工作程序中，部门协调这一块是提高飞检效率的短板。此次《办法》在第十四条明确了食药监部门在飞检过程中的主导作用，并可根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安监...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，临床试验方面按照GCP（药品临床试验管理规范）开展，质量体系建设按照WHO标准进行。由于WHO预认证的疫苗种类限制，像科兴的甲型肝炎灭活疫苗目前并不在WHO预认证产品范围内。所以，我们计划在2013年力争实现流感疫苗通...
医药产业药品天地；药界风云；动态...种的片剂，相关检查人员须按上述方式对另一品种做同样程序的GMP检查。据了解，SFDA已经开始实行药品批准文号审批与GMP检查相结合的工作机制，即在发放某个品种药品批准文号前，对相关企业的这一品种进行GMP检查，只有通...
医药产业医药经济；要闻...和消费者的层层压力下，就生物仿制药申请的使用者付费程序征求意见，意见根据《平价医疗法案》中\生物制品的价格竞争与创新法案\（BPCIA）（2009年）的规定，创立了简化审批通道来审批与已获FDA批准的生物制品高度相似（...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...关标准间也存在相互协调的问题。六是标准的制定及修订程序不健全。我国中医药标准建设工作尚处于初级阶段，中医药相关标准的形成过程缺乏整体规划，协调性和可操作性不强，部分存在无序发展的倾向。七是标准化的运行...
医药产业医药经济；中医药行业...（中药民族药监管司）。严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...证检查能力建设，完善中心内部工作机制，制定内部执行程序文件，建立和完善质量保证体系，确保认证工作质量。积极借鉴全国先进认证中心的经验和做法，进一步提升药品检查认证工作的有效性，探索建立专职检查员队伍。...
医药产业医药经济；招标采购...册特殊审批管理规定》，将创新药列入新药注册特殊审评程序中,并且明确提出药监部门要努力为药品创新体系建设做好服务，集中力量用于创新药的审评。同时我们也应看到，在我国的注册申请中，创新度还较低。2008年，FDA批...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...，进一步完善有关管理目标、职能分工、权责关系、工作程序、工作机制等方面的规章制度，不断提高业务素质、行政效率和执法能力。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的责任体系，建立健全...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...疗器械注册审批。加强医疗器械标准管理，完善审评审批程序，提高技术审评效率。三要做好医疗器械GMP实施工作。强化重点监管目录产品的监管，不断提高产品质量。四要加强医疗器械不良事件的监测报告和再评价。妥善处理...
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