...种正在研究探索中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证，因此，制定《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法(试行)》)及相关技术指南，规范干细胞临床研究，充分保护受试者权益势...
医药产业行业资讯；业界动态...灵活性的应用。需特别注意的是，ODA并没有为罕见病药的安全性和有效性而制定不同的监管标准。相反，ODA旨在保护药品审批过程的完整性和基本保障，以确保罕见病患者和常见疾病患者一样有相似质量的药物可以使用。在美国...
医药产业药品天地；药界风云；动态...幕的全国“两会”上联名呼吁：国家相关部门尽快对雄黄安全性进行再评价，厂家应按照《中国药典》的日用规定剂量添加雄黄，并在包装盒上对患者注明“安全警示”……因为长期、过量服用牛黄解毒片的砷中毒患者并不鲜见...
医药产业药品天地；药界风云；动态...用的材料和相关的功能信息。因为容器封盖系统对药品的安全性和药效有潜在影响，规章和审批过程对包装物料生产商和其使用的生产辅助材料生产商有严格的要求。“美国的实际情况是，FDA对包装设立了比药品原料更高的标准...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...JMPClinical。这个多功能软件可以帮助简化临床试验数据的安全性审查，帮助缩短昂贵和繁琐的药物开发过程。这款软件源于两位行业领袖：SAS和JMP。JMP是FDA(美国食品与药物管理局)40%的药物评审员所使用的统计发现软件，而《财...
医药产业药品天地；药界风云；新药...管理条例实施细则》、《实验动物标准》、《药品非临床安全性研究质量管理规定(试行)》、《药品生产质量管理规范(GMP)》等一系列管理办法基本规范了我国药品研究、开发与生产的秩序。(4)中药产业初具规模据1996年统计。全...
医药产业药品天地；药界风云；药材市场分析...）要短，但长于2007年（12.3个月）和2005年（14.4个月）。安全性方面有新举措由于《食品药品管理法修正案（FDAAA）》的颁布，FDA在药物安全性监管方面的权力进一步扩大；与此同时，CDER下属的药物监测及流行病学办公室（OSE）...
医药产业药品天地；药界风云；新药...于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。提高标准的建议：动物试验：增加外周血白细胞测定指标；ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验中增加Brdu掺入标记法；迟发型变态反应（DTH）增加足跖容积测量仪...
医药产业行业资讯；保健品行业...控制需要建立国际社会认可和接受的标准规范；中医药的安全性、有效性需要客观的、可重现的评价标准和方法；中医药不良反应的监测系统不完善等等。中国中药制造企业要积极参与国际化合作，建立中药创新体系，以寻找解...
医药产业医药经济；展会&会议...点问题论坛”上，有关专家指出，面对中药注射剂频发的安全性问题，除了药监人员、临床医生等之外，药品生产企业更应积极主动地参与到中药注射剂不良反应的研究行列中来。”讳疾忌医讳疾忌医不可取中国药品生物制品检...
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