...请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对...
词条部门规章；医疗器械...注射液事件，提醒国家有关部门和中医药界，应加强中药安全性研究。中国工程院院士、中国中医科学院教授李连达说，现在的药典上共有109种中药注射液，如果不注重安全研究，这些注射液随时有可能引发类似事件，影响中医...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...是老人、儿童用药后的反应。 1.3有不良反应不等于无安全性药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华中西医杂志；2009年第10卷第12期...2月25日上午做客新华网，就社会广泛关注的中药注射剂的安全性和质量控制问题表示，国家食品药品监管局高度重视此项工作，出台了一系列政策措施，把好中药注射剂安全关。张伟说，鉴于中药注射剂成分的多样性、生产工艺...
医药产业医药经济；中医药行业....P.S.Sachdev教授主持的研究课题“儿童口服尼美舒利的安全性在大会上发表，该研究证实，儿童短期口服尼美舒利(同样是在2003年，《英国医学杂志》刊出一篇论文《尼美舒利与其他非甾体抗炎药肝毒性的流行病学研究》。该文...
健康行业资讯；新闻专题；尼美舒利不良反应风波...过敏反应、凝血功能障碍、白细胞减少、肝肾功能损害等安全性问题，其肝损害问题一直被各国药品监管机构关注。根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价，国家食品药品监督管理局认为，对于不同适应证、不同人...
健康药品天地；家庭药箱；用药指南...础上，系统地总结方药的量效关系及其表现形式。在遵循安全性与有效性的统一前提下，探索方药安全范围内的最佳有效剂量，指导临床合理用量。正是通过以临床疗效评价为中心，结合药理、毒理以及药效物质多成分变化规律...
参考资料中医中药；中医临床；临床讨论...策略的疗效评价方法和结局指标．如何有效地评价中药的安全性是当前急需解决的问题。凡是药物就存在疗效和毒副作用的问题，中药也不例外．中药由于数千年来一直应用于人体，其总体安全性是可以肯定的，但中药种类多，...
医药产业医药经济；中医药行业...将于6月份对葛兰素史克旗下糖尿病药物文迪雅(Avandia)的安全性数据予以重新审议，尽管GSK于近日声称，它已不再寻求使之广泛应用于临床。2010年9月份，美国食品药品管理局（FDA）出于对文迪雅心脏病发作和死亡有关的安全性考...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...］。口服用药后，在人体中的半衰期为3.248±0.96h。在人体安全性研究评价了单剂剂量为70mg以内的药物安全性结果未发现严重毒性［2］。我们此项研究是为评价氯诺昔康的膜衣片剂型作为急性牙髓失活后疼痛病人的止痛剂时与安...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医药杂志；2005年第5卷第4期；临床医学