药物临床试验质量管理规范

持续数月的药物临床试验数据自查核查工作效果呈现。近日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会上指出，截至1月12日，撤回和不通过（的药品）合计1151个，占自查核查总数的80...

医药产业药品天地；药界风云；药监专刊

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及《药物非临床研究质量管理规范检查办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对北京昭衍新药研究中心实施GLP情况进行了检...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

...公共卫生、药品供应和监管体制综合改革，巩固完善基本药物制度和基层运行新机制，加大公立医院改革力度，推进基本公共卫生服务均等化，提高人民健康水平。2.坚持计划生育基本国策，完善生育政策，加强计划生育政策和...

医药产业行业资讯；业界动态

...成。”滨海新区科委发展计划处相关负责人表示，新区在药物早期发现、临床前研究、临床试验、中试生产及产业化等各个环节形成的新药创新服务，已能满足企业新药创制各个阶段的研发需求。在药物早期发现领域，位于开发...

医药产业药品天地；药界风云；新药

...。多方充分合作保证临床试验质量北京大学第三医院国家药物临床试验机构主任李海燕临床试验的质量必须由四方人员分工合作才能得到有效保障，这四方分别是监管部门、申办者、研究者和伦理委员会。其中，申办者与研究者...

医药产业医药经济；要闻

...cGMP产业化生产厂的质量控制总监。拥有二十年生物技术药物研发、cGMP质量流程及CMC(化学生产控制)规范管理等领域的丰富经验；多种生物医药产品的全程开发经验，包括类风湿性关节炎药物Orencia和结肠癌药物Vectibix；曾支持完...

医药产业医药经济；生物技术；生物医药

...量可控，维护公众健康。二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申...

医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》

...有八大品种将享受单独排队的资格。230号文对临床急需的药物给予加快审批通道。防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病、儿童用药、老年人特有和多发疾病用药等药品可提出加快审评申请。“以满足临床需求为导...

医药产业药品天地；药界风云；新药

...和质量可控，维护公众健康。2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申...

医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》

现代中药研究的定位之误

...中医药理论和临床经验指导下用于防治疾病和医疗保健的药物。因此，这个药物应该主要是由饮片作为原料配伍的复方和制剂。复方制剂是疗效确切的中药，是治疗疾病的直接物质，即药效物质基础。中药的起点是饮片，即配伍...

医药产业医药经济；中医药行业