...据 3.1目标 在制度和措施的保证下，生产出合格的药物制剂，保证临床用药安全、有效。将人为错误减少至最低限度;防止药物制剂受到污染;建立配制全过程的、全员的质量管理体系，确保产品质量。 3.2要求 先进...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医药杂志；2004年第4卷第10期；医院管理...论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...，实现了电子化档案及影像资料的internet访问和传输，对药物非临床研究机构的技术、质量、服务和成本管理起到了巨大推动作用。在整个GLP-MIS系统中，充分体现了GLP管理思想，保证产生的研究资料全息性，真实、完整、可靠，...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2007年第7卷第7期...，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2007]743号）。附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...网友谈如何把好药品安全第一道关。张伟指出，任何新的药物都是要经过人体临床试验研究才能够成为药品，这是药物研究的必经过程。我国采取了严格的措施，加强对药品临床试验机构执行GCP情况的日常监督检查。张伟说，在...
医药产业药品天地；药界风云；动态...者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料，了解药物的安全性和有效性，并力求提高效力，减少不良反应。 3．受试者入选的方法和向受试者或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂；获取知情同...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...程监查。中国同样面临进一步提高临床研究质量以及控制药物研发成本的问题。这些背景为SMO(临床研究管理机构)的发展提供了历史性机遇，未来极可能进入SMO大发展期。另外，中国SMO的业务范围及管理模式也会在发展中进一步...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究2012年9月7日，国内首个“中国精神药物学术研究组织”（ChinaAcademicResearchOrganizationofPsychotropic，简称ChinaARO-P）在上海市精神卫生中心十二五“重大新药创制”科技重大专项——“精神药物新药临床评价研究技术平台”课题启动会...
新旧闻历史事件...国食药监注[2007]743号2007年12月06日发布为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、...
词条法规文件...最后一环，药企花费数千万甚至数十亿元资金研究出来的药物，究竟有没有效就要靠它来决定；另一方面，临床试验涉及到病人，人命关天。然而，记者通过对药企、医院以及相关政府部门的调查发现，药品临床试验费用的收取...
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