• 药物非临床研究质量管理规范

  ...试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。（二）非临床安全性评价研...

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• 雷卡

  ...卡尼汀的禁忌证：对左卡尼汀过敏者禁用。注意事项：1.生殖毒性分级为B，尚不知左卡尼汀是否经乳汁分泌，妊娠和哺乳期妇女慎用。左卡尼汀口服溶液含有少量乙醇，对乙醇过敏的患者慎用。2.在静脉给药前，建议先测定血浆...

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• 东维力

  ...卡尼汀的禁忌证：对左卡尼汀过敏者禁用。注意事项：1.生殖毒性分级为B，尚不知左卡尼汀是否经乳汁分泌，妊娠和哺乳期妇女慎用。左卡尼汀口服溶液含有少量乙醇，对乙醇过敏的患者慎用。2.在静脉给药前，建议先测定血浆...

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• 左肉毒碱

  ...卡尼汀的禁忌证：对左卡尼汀过敏者禁用。注意事项：1.生殖毒性分级为B，尚不知左卡尼汀是否经乳汁分泌，妊娠和哺乳期妇女慎用。左卡尼汀口服溶液含有少量乙醇，对乙醇过敏的患者慎用。2.在静脉给药前，建议先测定血浆...

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• 中药注射剂安全性再评价基本技术要求

  ...验、遗传毒性试验。根据遗传毒性试验结果考虑是否进行生殖毒性试验、致癌试验。3.长期毒性试验应采用啮齿类和非啮类两种动物。2005年7月1日以后进行的急性毒性试验应采用啮齿类和非啮类两种动物。4.制剂安全性试验主要...

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• 左维生素B4

  ...卡尼汀的禁忌证：对左卡尼汀过敏者禁用。注意事项：1.生殖毒性分级为B，尚不知左卡尼汀是否经乳汁分泌，妊娠和哺乳期妇女慎用。左卡尼汀口服溶液含有少量乙醇，对乙醇过敏的患者慎用。2.在静脉给药前，建议先测定血浆...

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• 胃管产品注册技术审查指导原则

  ...-2008《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.61997《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》GB/T16886.10-2005《医疗器...

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• 左卡尼汀

  ...卡尼汀的禁忌证：对左卡尼汀过敏者禁用。注意事项：1.生殖毒性分级为B，尚不知左卡尼汀是否经乳汁分泌，妊娠和哺乳期妇女慎用。左卡尼汀口服溶液含有少量乙醇，对乙醇过敏的患者慎用。2.在静脉给药前，建议先测定血浆...

  词条泌尿系统药物；其他泌尿系统药物；药物
• 气管插管产品注册技术审查指导原则

  ...-2008《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.6-1997《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》GB/T16886.10-2005《医疗器...

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• 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则

  ...-2008《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.6-1997《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.10-2005《医疗器械...

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