...Krystexxa的理由是：公司在其临床试验之后，改变了药物的生产过程。Savient在2010年重新提出了生物许可申请。安全问题依然存在，高达25％的临床试验受试者经历了对药物的严重过敏反应。医生建议管理皮质类固醇和抗组织胺，...
医药产业药品天地；药界风云；新药...。我们认为，药品质量不仅仅是检验合格，更主要的是在生产过程中切实按照药典要求进行生产，且所有的原辅材料都符合药用标准。”梁元太说。严查基本药物质量也得到基本药物中标企业的欢迎。一家低价中标企业的高管直...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...间的交流互动异常热烈。与会代表们提出了他们在研发、生产过程中遇到的种种困惑或不解，专家们对这种学习态度表示充分的认可，并结合他们的实践经验给予了详细的解答。现将一些有代表性的问题集粹，以飨读者：问：用...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...药监部门将把新增的基本药物列为重点监督对象，加大对生产过程的检查和监控，并强制要求生产企业为这些新增药物附上电子监管码，也就是增加一个“电子身份证”。此外，药品电子监管将向零售药店延伸。市药监局计划在...
健康药品天地；家庭药箱；用药指南...发生不良反应28例，女17例（60.7%），男11例（39.3%）。2种药物合并用药引起的不良反应9例（32.1%），所有不良反应经处理后全部治愈。2.3不良反应情况本次调查的不良反应发生时间均在开始输液后3~6min内出现，提示参麦注射液引...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中西医杂志；2009年第7卷第2期...操作方法、注意事项等，严格按照生产程序进行生产；在生产过程中，严禁用硫磺熏，保持药材的原有性味；小作坊的主要生产者，应注意观察和探索各生产环节出现的问题和采取应对措施，不断总结经验；保持周围环境卫生。...
医药产业医药经济；中医药行业...gchǎnshìdiǎndeshíshīfāngàn《关于对用量小临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》由工业和信息化部、卫生部、国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局于2012年11月7日工信部联消费〔2012〕512号印发。关...
词条法规文件...产业发展分论坛，就是想让国内医药行业充分重视多肽类药物，不错过发展良机。”日前，在杭州召开的中国国际生物医药产业发展峰会上，中肽生化有限公司董事长李湘指出，在过去10年里，多肽类药物的商业利益一路上升，...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...。此外，虽然模拟移动床色谱分离为一连续稳态过程，但生产过程中，细微的条件变化可能严重影响分离，如色谱固定相在使用过程中性能逐步发生变化，使得分离逐步变差。此时必需即时调整其它相关操作参数以维持有效的分...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...。此外，虽然模拟移动床色谱分离为一连续稳态过程，但生产过程中，细微的条件变化可能严重影响分离，如色谱固定相在使用过程中性能逐步发生变化，使得分离逐步变差。此时必需即时调整其它相关操作参数以维持有效的分...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例