...31事件后(CFDA2015年140号文)，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，里面第一次真正提到了“首仿药品”这个词语。(十)落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请...
医药产业医药经济；环球...节日食品安全督查的时候已经做了回应。我在生产企业和医疗机构负责人参加的会上讲过一段话，企业是食品药品研发和生产的主体，应当承担起保障质量安全的主体责任，应当承担起建设产品追溯体系的主体责任。任何政策措...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...生物学研究的热点。预测数字显示，未来20年内，干细胞医疗市场的全球规模将迅速增长，2020年将达到4000亿美元。面对巨大商机，许多高风险投资金融机构纷纷介入，短短几年，以干细胞研究与应用为主体的生物公司纷纷上市...
医药产业医药经济；分析与评论...病特异性抗体检测试剂盒。该试剂盒获批拿到了国家三类医疗器械注册证书，成为第一个有国家级注册证书的用于包虫病诊断的快速检测试剂盒。同时，新疆维吾尔自治区第一个第三类医疗器械体外诊断产品的生产基地在新疆建...
医药产业医药经济；企业观察...依旧毫无起色，直到找到免费这颗仙丹。2009年，为推进医疗改革，美国政府颁布法案，规定：诊所中2015年前使用电子病历系统的医生，将会获得4.4万到6.4万美元的医疗保险奖金，反之，将要接受罚款。当时，电子病历系统在美...
医药产业医药经济；环球...。内容将涵盖食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品等生产经营主体及从业人员。“办法以计分制来量化食药企业的信用信息，计满12分直接进黑名单。而企业或个人一旦进入“黑名单系统系统，系...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...义，很大程度限制了罕见病科研、治疗、药物市场准入及医疗保障等其他相关政策的制定。中国已经上市的孤儿药不到100种（有罕见病适应症的是92种），也就是说中国的绝大多数患者都面临无药可医。其实不仅仅是中国罕见病...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...药品监管部门还及时处置了14起药品群体不良事件和17起医疗器械不良事件，坚决撤销“奥美定”产品注册文件，停止该类产品的生产、经营和使用。对发生严重不良反应的鱼腥草注射液等7个品种注射剂采取控制措施，积极稳妥...
医药产业药品天地；药界风云；动态...前几年由部分省级药品监管部门审批的一些含药类的二类医疗器械，多集中于膏药贴类。由于各地审批标准不一，致使一些产品和市场上“国药准字类”膏药成分、适应症完全形同，出现“药”、“械”同一（产品）的现象。以...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖：医疗改革不去研究国家药物政策是不会成功的中国不缺药，而是缺少合理用药；医疗体制改革不去研究药物政策是不会成功的；哪个国家对药价管理得越严，其国内药企新药研发的...
医药产业医药经济；分析与评论