医疗器械临床试验规定

临床研究伦理审查中医有特点

...监督管理局《药物临床试验质量管理规范》规定了药物和医疗器械临床试验必须获得知情同意和伦理委员会的批准，卫生部《涉及人的生物医学研究论文审查办法（试行）》对伦理委员会的职责、审查程序和监督管理做出了原则...

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...另行制定。　　第一百七十四条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。　　第一百七十五条　实施批准文号管理的中药材、中药饮片以...

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2006年6月初，国家食品药品监督管理局医疗器械司在京组织召开了第二次《医疗器械召回管理办法》（以下简称《召回办法》）起草研讨会。会上，专家再次明确了一个概念，即医疗器械产品制造商（进口商）是开展召回活动的...

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FDA发布临床试验指导意见

...属研究者和其他必要的研究人员的简历,验证专业协会和医疗执照,或检查研究者培训和临床实践有关经历(特别是涉及到较高风险、弱势项目或者新技术的研究)。　　　　FDA建议,对于研究者监督和管理试验研究的资格,伦理委员会...

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...消已由国务院公布取消的行政审批事项。（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。（四）将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费...

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化药注册要这样变？

...另外流传的229号文《食品药品监督总局关于印发改革药品医疗器械审评审批制度意见的任务分工的通知》要求2015年10月月底前药化注册司牵头负责调整药品注册分类，法制司和药审中心配合。根据讨论稿，化学药品注册分类发生...

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面对外资医疗器械在高端医疗市场的“三座大山”，国产厂商正在试图发起挑战。“在那些外资企业占主导的领域，一样存在创新机会。”飞依诺科技有限公司CEO奚水表示。奚水曾在GE医疗中国超声研发中心总经理岗位上干了8年...

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CFDA颁布120项医疗器械行业标准

...以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗...

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广东省食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年11月9日～11日对你省深圳市药品检验所（...

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...药品监督管理局副局长刘怡、张敬礼、吴浈分别就食品、医疗器械、药品安全当前的形势和存在的问题进行了分析，并针对问题提出了2009年的监管举措。药品以“保安全”为中心国家食品药品监督管理局副局长吴浈说，2009年，...

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