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  • 国家药典委:禁止对中药材进行硫黄熏蒸漂白

    ...利于干燥,防止褐变、霉变;对海马等易生虫害和质变的动物性药材,可以延长保质期等。我国中药材种植和产地初加工的基本状况大多以个体农户为主,存在着多、小、散的特点,很多中药材的产区生存条件恶劣,生产方式落...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • SFDA印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准

    ...;5.因试验设计或试验质量及技术控制等问题(例如试验动物不符合要求、试验用药物浓度低于临床最高用药浓度、给药次数或给药体积不合理、申报多个浓度规格产品而仅以低浓度样品进行试验等),导致试验结果数据不可靠...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 征求:《保健食品命名规定(修订稿)》等意见函

    ...内容。第十一条申请人应当自行组织开展新功能产品相关动物功能试验和人体试食试验。开展人体试食试验前,受试的研发产品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性评价,并符合食品安全、医学伦理以及...

    医药产业行业资讯;保健品行业
  • 药害事件频发成中药注射剂之殇行业洗牌在即

    ...”来强调药品安全的重要性。他强调,由于上市前所做的动物实验和临床试验,限于动物种属、受试人群、观察病种、用药情况等等因素,很难准确预测日后大量用于临床的安全性,加之以往对药品安全性监控不力,更使上市后...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • 陶剑虹谈如何做好新药研发立项中的市场分析

    ...留意到,策划封面的图画上的蜗牛,它是行动十分缓慢的动物,与“活力”的概念似乎形成了强烈的反差,是什么让我们最终坚持了审美的直觉,原因竟是两则寓言的启示。其中一个故事说,传说蜗牛从前是没有壳的,但他爬到...

    医药产业医药经济;管理
  • 药品注册管理办法(征求意见稿)

    ...制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生...

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