...已上市产品或原剂型产品（一般应为原发厂产品）质量的一致性药物的质量研究是质量标准制定的基础，质量研究的内容应尽可能全面，既要考虑一般性原则，符合《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》以及《化...
医药产业药品天地；药界风云；动态...入了仿制药的概念，目的是强调仿制药品与被仿制药品的一致性。仿制药的研发与上市是新药创新能力较弱的国家解决社会公众用药可获得性的有效手段，也是打破原研药在市场上的垄断地位，形成竞争，降低药价，减少医疗给...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...胡善联看来,即便要扩大定点范围,也有待即将展开的药物一致性评价结束后。据悉,国家食品药品监督管理局近期召开的“仿制药质量一致性评价工作座谈会”已经小范围公布了一致性评价的讨论稿。(马建忠)作者：
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...并对改剂型和仿制药注册申请提出与原剂型、被仿品药材一致性的要求。（曾利明）作者：
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...业绩和估值上面临压力。药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度试点等政策的推进，将考验企业的研发实力，具备扎实创新能力的企业有望取得优势，药品市场格局将重新划分。对器械公司而言，...
医药产业医药经济；分析与评论...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。在药品研制环节，要促进药品研制数据国际互认，在药品生产环节，要加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度等...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...进《国家药品安全“十二五规划》实施，做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。要加快出台仿制药一致性评价工作方案，加快修订《药品标准管理办法》，尽快发布《药品标准提高工作计划（20...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...会上发言，她着重阐述了美国、欧洲以及日本药典在协调一致性上进展缓慢。她大胆地发问：现在是不是已经到了覆盖整个过程，从而让欧洲、美国和日本药典之间的专著相互认可的时候？Skutnik表示，如果三地达成以下共识：...
医药产业药品天地；药界风云；动态...低到高选择中标企业和候选中标企业，根据仿制药及质量一致性评价技术要求，科学设定竞价分组，促进有效竞争。“我们为了营造全国统一市场，促进企业理智投标，把招标采购这部分药品的开标时间集中统一，使企业在投标...
医药产业医药经济；招标采购...技部颁发的“国家重点新产品证书的药品、通过质量一致性评价的仿制药；第二组：其他专利药品、制剂通过国际认证的药品、国家重大新药创制科技重大专项药品、获得省政府质量奖药品、首次仿制国外专利的药品；第三...
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