...接近国际先进水平?(二)提高仿制药质量?加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价?(三)鼓励研究和创制新药?鼓励以临床价值为导向的药物创新,按照创新药的审评审批程序,对...
医药产业医药经济；招标采购...入了仿制药的概念，目的是强调仿制药品与被仿制药品的一致性。仿制药的研发与上市是新药创新能力较弱的国家解决社会公众用药可获得性的有效手段，也是打破原研药在市场上的垄断地位，形成竞争，降低药价，减少医疗给...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...据瑞银证券引用的上海医工院完成的第一批已上市仿制药一致性评价结果来看，部分国产仿制药疗效堪忧，甚至质量严重不达标，对人体形成伤害。实际上，早在2012，原国家食药监局局长尹力在解读《国家药品安全“十二五”...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...户的顾问、科学家和监管法规方面的策略师。发力：开展一致性评价目前，本土药企产品仍然以仿制药为主。国家食品药品监督管理局为落实《国家药品安全“十二五”规划》，全面提高药品标准与质量，规范医药企业在仿制药...
医药产业医药经济；分析与评论...跨国公司在华的协会RDPAC更是时常强调仿制药与原料药在一致性方面的差异问题。当然，也有一些跨国专利药公司则选择了与中国公司合作的路子。海正药业牵手辉瑞、先声药业联手默沙东、复星医药与龙沙集团均已经实现了联...
医药产业药品天地；药界风云；动态...日，国务院办公厅对外发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(以下简称《通知》)，以提升我国制药行业的整体水平，保证药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整。《通知》明确，参比制剂原则...
医药产业药品天地；药界风云；动态...评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性；缩小新药的范围，除非有创新，改剂型药不能领取新药证书等措施来规范药品审评审批程序。[我来说两句]作者：
医药产业药品天地；药界风云；新药...法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，进行“历史的补课”。做好这项工作不仅能进一步保障患者用药安全，同时也为国产药走向世界创造了条件。然而要完成这项任务，挑战也是巨大的：美国在...
医药产业医药经济；分析与评论...并建立绿色通道，提高仿制药审批效率；促进仿制药质量一致性评价，提高仿制药质量。作者：
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性；缩小新药的范围，除非有创新，改剂型药不能领取新药证书等措施来规范药品审评审批程序。作者：
医药产业药品天地；药界风云；新药