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  • 华海药业获FDA认证背后的质量追求历程!

    ...个极不平常的日子。这天,华海药业收到了来自美国食品药品管理局(FDA)的官方函件,确认该公司的固体制剂车间以零缺陷获得了FDA认证,成为中国迄今为止惟一的药物制剂车间获得该认证的企业。那么,在这张FDA认证证书的...

    医药产业医药经济;企业观察
  • 无菌药品新版GMP认证权限暂不下放

    ...该局药品化妆品监管司负责人李国庆说,目前新修订的《药品生产质量管理规范》(新版药品GMP)总体推进顺利,由于截止日期限制,后期认证压力可能较大,但监管部门将保证标准不降低、时间不放宽。新版药品GMP提高了无菌...

    医药产业药品天地;药界风云;GMP
  • 药监局飞行“药检”收回15家药厂GMP证书

    ...监管部门共对35家药品生产企业进行了飞行检查,收回《药品生产质量管理规范(GMP)证书》15家。此外,食品药品监管部门还对7家药品生产企业暂不颁发《药品GMP证书》;13家药品生产企业因存在缺陷被责令整改。同时,食品...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 药监局公示GMP认证公示8家药企符合管理规范

    根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经现场检查和审核,河南科伦药业有限公司等8家药品生产企业...

    医药产业药品天地;药界风云;GMP
  • 新版GMP落地将影响未来五年医药领域竞争格局

    2月12日,国家药监局公布,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)将于2011年3月1日起施行。新版GMP在博弈多年之后终于明确推出。中国医药企业管理协会会长于明德表示:“目前颁布的只是卫生部79号令,即GMP标准文...

    医药产业药品天地;药界风云;GMP
  • GMP认证下我国中药饮片产业市场分析

    ...认证检查,2004年,我国发布《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》,明确要求自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。中投顾问产业研究中心资料显示,近年来,我国积极推行中...

    医药产业药品天地;药界风云;数据与行业分析
  • 我国医疗器械GMP认证已经逐步推进

    国家食品药品监督管理局(SFDA)与美国商务部将于下周在广州共同举办中美医疗器械生产质量管理规范(GMP)培训班。这意味着我国的医疗器械GMP认证已经按照敲定的时间表逐步推进,而行业重新洗牌也不可避免。据广东省食...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 惟“质”是图——华海药业获FDA认证背后的质量追求历程

    ...个极不平常的日子。这天,华海药业收到了来自美国食品药品管理局(FDA)的官方函件,确认该公司的固体制剂车间以零缺陷获得了FDA认证,成为中国迄今为止惟一的药物制剂车间获得该认证的企业。那么,在这张FDA认证证书的...

    医药产业医药经济;企业观察
  • 广州59家药品生产企业已通过GMP认证

    广州市近年药品生产企业实施GMP工作步伐不断加大,目前通过GMP认证的药品生产企业共59家。实施药品生产质量管理规范(GMP),是提高药品生产企业素质的重要途径之一,是国家对药品生产企业实施质量管理的强制性监督管理...

    医药产业药品天地;药界风云;GMP
  • 国家发展计划委员会、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知

    ...示》(国药管办[1999]284号)收悉。经研究,同意调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准。现将有关事项通知如下:一、你局药品认证管理中心(以下简称“认证中心“)在对申请药品GMP认证的企业进行初步技术审查...

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