...受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和...
医药产业医药经济；招标采购...个不能执行的SSOP对企业是无益的。企业在编写自己的SSOP文件时，应注意以GMP为基础，以法律为依据，通过自己企业的SSOP实施达到GMP的要求。在某些情况下，SSOP能减少在 HACCP计划中关键控制点的数量，但SSOP减少或降低危害...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；HACCP质量体系...：yàopǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn（1998niánxiūdìng）《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自1999年8月1日起施行。药品生产质量管理规范（1998年修订）第一章总则：第...
词条法规文件...等内容，进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。新《标准》更强调质量管理部门的独立性，赋予质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处...
医药产业医药经济；分析与评论...投标。1、招标编号：XHTC-HW-2011-3582、招标内容：详见招标文件《采购需求一览表》详细分包情况：详见附表3、招标采购周期：一年4、投标人资格要求：4.1资格要求1）具有独立法人资格；2）具有有效的营业执照；3）注册资金在2...
医药产业医药经济；招标采购...料供应商建立质量档案，档案内容包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。“若要改变物料供应商，...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...等内容，进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。新《标准》更强调质量管理部门的独立性，赋予质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处...
医药产业医药经济；要闻...等内容，进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。新《标准》更强调质量管理部门的独立性，赋予质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处...
医药产业医药经济；分析与评论...加强对企业职责履行过程的监督（1）受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。（2）委托方应保留委托生产批生产记录原件，以确保最终成品的质量具有可追溯性。（3）委...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...产单位应当取得《药品生产许可证》并按照规定进行GMP(药品生产质量管理规范)认证。”586号文件否决了144号文件，让医用氧企业看到了希望。但这些企业反映，586号文件并没有得到落实，144号文件依然是主导用氧市场的主要行...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备