...于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程，现已获得临床批件或获准上市的该类品种，未能完全按照该技术评价原则完成研究，其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和...
医药产业药品天地；药界风云；动态...用原辅材料包括原材料和辅料。原材料是指生物制品制造过程中加入的生物材料和化学试剂；辅料是指产品配制过程中所使用的辅助材料，主要包括稳定剂、佐剂、赋形剂、防腐剂等。生物制品的安全性和有效性越来越引起社会...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...国际标准，并积极推行国际互相认证。通过严格执行认证过程和认证后的监管，淘汰部分不符合要求的企业，提高药品安全性，减少低水平申报企业数量。通过推行国际互相认证，加快我国进入国际市场的速度。此外，建议恢复...
医药产业药品天地；药界风云；动态...活水平的提高，现代女性尤其是都市中青年女性，在购买过程中通常根据自己的身份、气质、职业和经济承受能力等方面来选择适合自己的商品，追求自己的个性化消费，突出自我。（5）注重商品的利益与使用价值。女性非常...
医药产业医药经济；药店视点...理、不完整，实验方法和结果论述不严谨等问题，在实验过程管理上甚至存在故意造假的现象。为加强对这类实验室的管理，美国制药企业联合会（APMA）制定了企业（制药行业）GLP草案（于1976年定稿）。随后，美国FDA将GLP纳入...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...导致的不良事件约占全部不良事件的14%。医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。2.材料因素。医疗器械许多材料的选择源自于工业...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...物利用度的差异（吸收利用的状况），如果在进行仿制的过程中没有进行这样对比，或者在对比中没有科学的设计对比的方法与指标，那么就很难成功仿制出高质量的药品。有人也许认为，让药片溶解没有什么难度和科技含量，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...”的工作方法，已成为公司质量管理的核心。在实施GMP的过程中，我们不断完善各部门和人员的职能，健全质量责任体系，制定了质量考核制度，并建立起原材料管理、生产管理、质量管理、设备管理、验证管理等文件体系和质...
医药产业医药经济；管理...的方式。值得注意的是，国家鼓励加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。“230号文涉及行业迫切需要解决的问题，如加强临床试验申请前及过程中审评人员与申...
医药产业药品天地；药界风云；新药...、加工工艺、原料，同时还规定了工厂的卫生管理，生产过程的卫生要求，卫生质量管理、检验管理及个人卫生与健康要求。危害分析关键控制点（HarardAnaliysisCriticalControlPoint，HACCP），是一个保证食品安全的预防性管理系统，...
医药产业药品天地；药界风云；GMP