...申报材料送到省局。申报材料共31项，包括申请表、临床试验计划及研究方案和详尽的药学资料、毒理资料等等，装了满满六大纸箱。“省局除了看书面资料，还要进行实地核查，这一来花的时间就多了。宋志强说，创新药的...
医药产业药品天地；药界风云；新药...进行的试验应当以最大的可能性发现相互作用。建议采用试验计划中或已批准的相互作用药物（作为抑制剂或诱导剂）的最大剂量和最短给药间隔。例如，当使用酮康唑作为CYP3A抑制剂时，选择以400mg/天的剂量、给药数天，就比...
词条法规文件...关节炎，牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎的效果。这项临床试验计划包括了2000名以上的患者，并且是被FDA批准的。在该药治疗风湿性关节炎的试验中，其治疗范围非常广泛。与安慰剂组或其他抗风湿病药物组相比，服用50mgSimponi和...
医药产业药品天地；药界风云；新药...金获得者，申请要符合R21项目的RFAs和PAs要求。R34：临床试验计划基金——ClinicalTrialPlanningGrant，资助临床试验的初期工作，如成立研究队伍、研发数据处理工具、设计实验流程等。R37：研究拓展长期资助基金——MethodtoExtendResearc...
词条组织机构...金获得者，申请要符合R21项目的RFAs和PAs要求。R34：临床试验计划基金——ClinicalTrialPlanningGrant，资助临床试验的初期工作，如成立研究队伍、研发数据处理工具、设计实验流程等。R37：研究拓展长期资助基金——MethodtoExtendResearc...
词条组织机构...wùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文：GCP《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保...
词条法规文件《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长：郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...chuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé（shìxíng）《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]483号发布。药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则：第一条为加强药...
词条... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...括五个方面： GCP对受试者的保护主要包括：所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改，应经伦理委员会审查；应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息，获得受试者自...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究