...快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价;鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...效，包括复方、单味中药，均含有全部中药材有效成分。药物成分不明确，相关产品属三类药。单体原料药涉及到单体的提取、加工、药代动力学和药效学等研究方面，单体已被作为原料药临床使用。有效部位指从中药中提取的...
医药产业药品天地；药界风云；药材市场分析...的宣传、教育管理与监督；卫生部门规范医师处方和抗菌药物使用，努力提高合理用药水平。作者：邓兴广
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...据仓库。国家食品药品监督管理局原副局长任德权说：“药物的安全性研究一般分3个阶段：一是临床前动物实验对于安全性的预测。二是临床试验阶段的有效性和安全性研究。但由于临床试验为标准研究环境下有限量样本研究...
医药产业医药经济；管理...遵从现行药品生产质量管理规范(cGMP)和能否在美国食品和药物管理局(FDA)登记注册。双鹤已经指出，一旦该公司制造试验用药品，其将提交在研新药申请，以开始实施已经过同意的临床开发计划。一旦中国国家食品药品监督管理...
医药产业医药经济；企业观察...1998〕189号失效；阶段性工作已完成3关于印发《国家基本药物》(中药)制剂品种目录的通知19981231国药管安〔1998〕216号废止；2009年8月18日卫生部令第69号已发布了《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及《药物非临床研究质量管理规范检查办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对湖北省医药工业研究院有限公司（湖北省药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及《药物非临床研究质量管理规范检查办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对国家成都中药安全评价中心实施GLP情况进行...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...示，免疫治疗产业链可以分为以国外巨头为首的免疫治疗药物研发、国内相对粗放的细胞免疫疗法(免疫细胞移植的抗癌、保健、美容)、上游切入的免疫治疗技术服务(目前主要是细胞存储).据某三甲肿瘤医院的一位医生介绍，目...
医药产业医药经济；分析与评论...克上市的Osiris公司（NASDAQ：OSIR）已经率先敲开了干细胞药物领域的市场化大门。世界第一款干细胞药物已被多个发达国家批准上市销售今年5月17日，加拿大卫生部（HealthCanada）批准了Osiris公司生产的（伯如凯茂）干细胞药物上...
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