...明植物所研制的，专用于治疗艾滋病感染者、患者的天然药物制剂——“复方SH(司艾特散)”，在云南省玉溪高新区云南司艾特药业有限公司封闭生产线投入批量生产。该产品已在泰国完成临床试验并已通过泰国政府批准，在泰...
医药产业药品天地；药界风云；新药...安全形势要比成人用药形势严峻。”调查显示，现在由于药物导致聋哑的儿童每年以3万余人的速度增加。吴季俭说：“我们曾经做过调查，北京、上海、重庆等地聋哑学校中，70%的儿童是由于小时候药物使用不当造成的。”儿...
医药产业医药经济；分析与评论...睦家医院检验科及广州金域医学检验中心，其余皆为外资药物临床试验机构。业内人士认为，面对CRO市场潜在的巨大商机，这一数字仍然偏少，反映出国内CRO行业仍有很大的发展空间。但是国内的医学检验中心要通过CAP认证并不...
医药产业医药经济；分析与评论...造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过...
医药产业医药经济；知识产权12月17日，CFDA颁布了《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》(食药监函〔2015〕226号)。这个通知明确了临床研究各方的责任——“申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担...
医药产业药品天地；药界风云；新药GCP是英文GoodClinicalPractice的简称，中文译为药品临床试验管理规范。我国中药GCP工作的日益完善，对于中药产品进入国际市场和现代中药的研发具有促进作用。GCP的实行缘于20世纪60年代在美国发生的“反应停事件”。从那之后，...
医药产业医药经济；中医药行业...睦家医院检验科及广州金域医学检验中心，其余皆为外资药物临床试验机构。业内人士认为，面对CRO市场潜在的巨大商机，这一数字仍然偏少，反映出国内CRO行业仍有很大的发展空间。但是国内的医学检验中心要通过CAP认证并不...
医药产业医药经济；要闻...4年起投资1亿元人民币，按照美国FDA的cGMP（动态药品生产管理规范）标准在国内率先启动了制剂产品通过美国FDA认证项目，并于2007年9月完成了制剂工厂的cGMP改造，及生产工艺设备、配套公用工程系统、QC分析检验仪器设备的确...
医药产业医药经济；企业观察...规划和具体技术标准，以及药物的审批方面的法律和各种管理规范有全面的了解和深刻的体会。加入昭衍后，全面参与和积极推动公司的国际化进程。公司2008年10月获得国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)的认证。在技术规范...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...有八大品种将享受单独排队的资格。230号文对临床急需的药物给予加快审批通道。防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病、儿童用药、老年人特有和多发疾病用药等药品可提出加快审评申请。“以满足临床需求为导...
医药产业药品天地；药界风云；新药