...致播散性淋球菌感染。（二）诊断依据：根据《临床诊疗指南-皮肤病与性病分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社）、《临床技术操作规范-皮肤病与性病分册》（中华医学会编著，人民军医出版社）,《性传播疾病诊断和治...
词条临床路径；2016年版临床路径...药品的安全性与有效性提供保证。同时建议适当提高GMP(药品生产质量管理规范)的门槛。制定相应的技术要求，以确保仿制药的质量。同时应辅导企业开展国际注册和生产质量体系国际认证，为将来生物仿制药能扩大出口，特别...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...药品的安全性与有效性提供保证。同时建议适当提高GMP（药品生产质量管理规范）的门槛。制定相应的技术要求，以确保仿制药的质量。同时应辅导企业开展国际注册和生产质量体系国际认证，为将来生物仿制药能扩大出口，特...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...的监管上来。根据SFDA发布的无菌及植入性医疗器械检查指南显示，此次对于试点企业的检查项目将多达275项及313项。内容涉及企业的厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理、风险管理及生产设备的能力等。而...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备药店卖医疗机构制剂——违法！“医疗机构制剂”是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，与药品监管部门正式批准上市的药品不同，这一般是市场上没有供应的品种，患者只能在医院药房凭医师...
健康药品天地；家庭药箱；用药指南...内容（“总则”、无菌医疗器械和植入性医疗器械“实施指南”）将开始实施。尽管届时ＧＭＰ还不作为强制性要求，但凡是通过该规范检查的生产企业，不再重复进行其他有关质量体系方面的考核和检查。由于时间紧迫，在Ｓ...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...品GMP。同时，还要抓紧组织起草修订相关附录，撰写技术指南，研究制定药品GMP认证与日常检查相结合、与药品注册现场核查相结合的工作机制，探索试行DMF制度。吴浈强调，将结合基本药物制度的实施，推动药品经营的资源整...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...品注册补充申请之生产场地变更申请/变更后新生产场地药品生产质量管理规范认证申请。二、同步审批申报及办理程序：（一）实施主体：我局省政务服务中心窗口（下简称“局窗口）负责上述并联审批事项的受理和审批工...
医药产业医药经济；招标采购...炎（ICD10：K05.201）。（二）诊断依据。：根据《临床诊疗指南—口腔医学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社）。1.症状：患处局部肿痛，可伴面部肿胀，及不同程度的张口受限和咀嚼吞咽疼痛。可伴有畏寒、发热、头痛...
词条临床路径；2016年版临床路径...（ICH）也是QbD的积极倡导者。在ICH正在公开征求意见的Q8R指南中，集中体现了QbD的理念。预计Q8R将在今年11月举行的ICH大会上正式发布。记者从默沙东公司分析药品开发与商品化部门高级主管DeanEllison博士处了解到，实际上，国...
医药产业药品天地；药界风云；GMP