一、修订的背景及过程《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重...
医药产业医药经济；医药流通业界翘首以待的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称“新版GMP“）2月12日正式对外发布。这次修订集中了药品监管部门、行业专家、行业各领域各专业人士的经验和智慧，修订工作历时5年，并两次公开征求意见。在...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...可通过RigiScan等仪器来准确测量）。去年年底，美国食品药品管理局（FDA）顾问咨询委员会明确拒绝了宝洁（PG）公司研制的睾酮贴剂Intrinsa的上市申请。委员会指出，如果想让Intrinsa上市，宝洁公司必须提供其在自然绝经女性受...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...水被抽检出含有可能致癌的“邻苯二甲酸酯“。国家食品药品监督管理局昨天(26日)发布消息说，已经就此召开专家论证会，邻苯二甲酸酯是否影响人体健康有待进一步评估。最近一个化学名词“邻苯二甲酸酯“频频和香水、化...
医药产业行业资讯；美容及化妆品行业...基本药物生产企业和注射剂品种生产企业将率先实施新版药品GMP。●用三年左右时间，使我国药品研制相关技术指导原则系统化并基本与国际接轨。构筑药品审评新的技术平台，实现药品审评的规范化、标准化。●重点加强基本...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊近日，山西省食品药品监督管理局召开全系统工作会议，周密作出部署，采取有力措施，以解决药品安全深层次问题为重点，引深整顿和规范药品市场秩序工作。措施之一，强化源头治理。一是把好药品准入关，确保“国药准字...
医药产业药品天地；药界风云；动态记者3日从国家食品药品监督管理局获悉，铬超标胶囊剂药品市场清理已经完成，6省（市）相关责任人受到处理。7名厅级干部受到处理据了解，铬超标药用胶囊事件发生后，国家食品药品监管局开展胶囊剂药品“批批检”工作，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督FDA肿瘤药物咨询委员会在11月06日召开了会议并提前发布了文件，该机构官员没有给出多少评论，而是注重诺华公司768例3期临床试验的相关数据。在疗效方面，使用由诺华的帕比司他，武田的万珂和类固醇地塞米松组合的复方药...
医药产业药品天地；药界风云；新药...www.wyeth.com。Wyeth简介Wyeth(NYSE:WYE)是世界最大的研究驱动的药品和保健产品公司之一。它是发现、开发、制造和营销提高全世界人民的生活质素的药物、疫苗、生物技术产品和非处方药方面的一间领先的公司。该公司的主要部门包...
医药产业药品天地；药界风云；新药近日，美国食品药品监督管理局（FDA）综合现有的研究数据认为，非甾（zai）体抗炎药存在潜在的心血管和消化道出血风险，要求这些药品生产厂家在其说明书中提出警示。国家食品药品监督管理局昨天向媒体通报，目前正在对...
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