...中心研究，且各中心方案必须一致；足够的样本量，符合统计学要求；对照组与试验组应按随机原则分配；有明确的评价指标，如超滤率、溶质清除率、血生化检查、生物相容性、破膜、残血量、血室容量等；试验组和对照组的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...床试验。FDA审查发现，服药女性令人满意的性活动次数在统计学上有改善，同时因性欲低下产生的痛苦也相对减少。“我们都很期待，氟立班丝氨是一个更加安全有效的药物，相比副作用，其疗效明显更好。芝加哥大学妇产...
医药产业药品天地；药界风云；新药...型上进一步比较体内保护效果，求出ED50，并对结果进行统计学比较，初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。5.4阳性对照药的选择：体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...与卫生部推荐药物达菲(磷酸奥司他韦胶囊)相当，二者无统计学差异。就此，记者致电中药研究所，想了解忍冬感冒颗粒的具体疗效。科研处的一位同志接听了电话。据她介绍，亚宝药业与中药研究所签的是一个技术服务合同，...
医药产业医药经济；企业观察...估时间点(p=0.018)，相对安慰剂组，idebenone治疗组均表现出统计学意义的显著疗效差异。SantheraCEOThomasMeier十分看好idebenone，将全力打造该药物，使其成为公司长线收入的增长点。“我们将在未来几周内召开新药申请的文件准备会...
医药产业药品天地；药界风云；新药...解释。统计分析应包括成功、失败、并发症几率。应采用统计学存活分析对时间相关的累积失败率和并发症发生率进行计算。五、附加的临床研究信息应包括经过同行评议的文献，文章应包含510(k)中与临床研究相关的器械信息内...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...elvarEllipta组合疗法均使患者肺功能（第85天的FEV1）取得了统计学意义的显著改善，达到了研究的主要终点。IncruseEllipta（UMEC，62.5mcg）和RelvarEllipta（FF/VI,100/25mcg）均为葛兰素史克呼吸道管线中新获批的每日一次的吸入性药物。这2...
医药产业医药经济；环球...骨髓瘤的疗效。结果显示，两组的肿瘤进展时间有显著的统计学差异，VMP组为24个月，而MP组仅为16.6个月。此外，在安全性和耐受性方面VMP组也要优于MP组。作为第一个蛋白酶体抑制剂，硼替佐米自诞生以来，即受到全球医药行...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...的结论改为“大幅度减少”病人的疼痛感；在药物疗效无统计学意义的试验过程中，辉瑞内部发送了大量电子邮件，内容包括“我们应该小心行事，不要发表任何妨害Neurontin成功销售的东西”、“我们可以通过尽可能延长试验报...
医药产业医药经济；环球...患者与仅使用FOLFOX的患者相比，其无进展生存期(PFS)获得统计学意义的改善（9.6个月对8.0个月），总生存期(OS)获得明显的4.4个月的改善（23.8个月对19.4个月）。3期研究ASPECCT达到其主要终点，帕尼单抗作为单一药物用于治疗已对...
医药产业药品天地；药界风云；新药