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  • 第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

    ...)产品的工作原理:1.工作原理纤维内窥镜由光学观察系统、照明传输系统和支架构件组成。光学观察系统由聚焦成像的物镜组、传输物镜组像的传/转像组和目视观察用的目镜或CCD转接镜构成;照明传输系统由混编排列的多束...

    词条法规文件
  • 国家内分泌代谢病医学中心设置标准

    ...治疗和预后的全流程数据。2.建立项目实施过程与数据质量控制体系和标准,保障临床试验数据的完整性和准确性,建立专病数据汇聚共享机制,构建专病数据整合平台。3.临床生物样本库:具备50万人份以上的临床生物样本...

    词条词条;医疗机构管理;法规文件;国家医学中心
  • 医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则

    ...产品有关。(8)临床试验的整个过程要有严格的监督和质量控制,所有试验记录均要完整、真实、清晰、客观。应在试验期间内连续入选受试者。(六)说明书、标签和包装标识:产品使用说明书应符合《医疗器械说明书、标...

    词条法规文件
  • WS/T 776—2021 农贸(集贸)市场新型冠状病毒环境监测技术规范

    ...点摊位存放食品的冰箱、冷柜内部表面。5.2.6市场内排水系统中的污水。市场内污水管道、排水渠、污水井,重点包括市场内海鲜水产、肉禽类产品摊位排放的污水。5.2.7市场内工作人员聚集、通风不良和密闭的环境。包括办公...

    词条词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;消毒灭菌
  • 县域慢性肾脏病分级诊疗技术方案

    ...早期筛查,开展尿常规和肾功能检测,有条件的完善泌尿系统B超检查,初步确定CKD诊断;熟悉转诊医院的基本情况、专家特长、常用检查项目及价格;按照上级医院已制定的疾病诊疗方案进行规范诊治和随访;识别、诊断和评...

    词条法规文件;诊疗规范;诊疗技术方案;慢性肾脏病
  • 国家传染病医学中心设置标准

    ...市)。指导网络成员单位开展传染病防治工作,定期进行质量控制、专业培训、绩效评估等,开展传染病相关信息定期收集、汇总分析和结果反馈等,发挥技术辐射带动作用。依托防治网络,与部分高等院校、医疗机构开展传染...

    词条医疗机构管理;疾病预防控制
  • 设备参考点

    ...equipmentreferencepoint[WS816—2023医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准]设备参考点(equipmentreferencepoint)是指空间中用于设备尺寸和剂量学测量参考的点。通常与等中心点一致。如果束流配送设备是非等中心的,可以是患者...

    词条词条;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备
  • WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准

    ...测技术对实验室人员、实验室设置、检测的技术流程以及质量控制等提出了更高的要求。长期以来我国一直缺乏HLA基因分型检测技术体系的规范及要求,在一定程度上影响了HLA基因分型整体检测水平的提高和临床器官移植、造血...

    词条词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准
  • GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范

    ...当影响产品质量(包括营养成分)的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。9.4验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。验证...

    词条法规文件
  • 单采血浆站管理办法

    ...的场所及卫生环境;(四)具有识别供血浆者的身份识别系统;(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;(七)符合国家生物...

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