...10日，全球第二大、亚太最大单抗药物生产企业——韩国生物制品制造商Celltrion，和全球领先注射药物和输液技术供应商Hospira联合宣布，Inflectra获得了欧盟委员会的批准，该药是欧盟获批的首个单抗类生物仿制药。Inflectra获批用...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药据美国媒体最新资讯，今年希尔生物制药集团(Shire)的高雪氏病治疗药物Vpriv已经获得美国食品和药物监管局的审批上市销售。而在此前的2010年八月份，欧洲药物管理局已经批准希尔制药集团(ShirePLC)的Vpriv药物上市销售，用于治...
医药产业药品天地；药界风云；新药...症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物...
医药产业药品天地；药界风云；动态...阶段。另外一个产品达沙替尼也是挑战专利，目前正进行生物等效性试验。如果挑战专利成功，将具备里程碑式意义，并带来一系列的重大国际合作和经济效益。新产能推动业绩释放。公司针剂(贝科能为主)仍存在较大的产能限...
医药产业医药经济；企业观察...新药I期临床试验及其他各期临床试验中的药代动力学与生物等效性研究；药物分析检测中心主要开展与药物分析相关的各种研究；临床前评价中心主要开展候选化合物药动学筛选、临床前药动学研究、药效学研究、质量标准研...
医药产业医药经济；企业观察...除了白云山，包括常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物、江苏亚邦爱普药业、齐鲁制药等也准备入场。此前辉瑞制药万艾可专利在韩国2012年过期，随后市场出现20多种仿制药，有些仿制药价格只有万艾可的三分之一；在泰...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...计与实施殷凯生5、药物临床试验总结书写要求翁亚丽6、生物等效性临床试验的设计与实施及Ⅰ期实验室的管理与运行李金恒7、药物临床试验中实验室疗效评价与安全性评价指标设计与质量管理童明庆8、伦理委员会工作实施与...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...究的高级阶段即指纹特征和药效相关性研究的指纹图谱的生物等效性的研究。根据中药已知的疗效，确定相应的药效试验方法，根据组成中成药的各味药材或有效部分和成分的现有化学和药理资料，结合工艺，确定中药中可能存...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱...首过效应使达体循环的药量减少15%，口服量在5～40mg时，生物利用率稳定。平均消除半衰期约25h，分布容积约10L/kg，这暗示血中药量＜1%。血浆蛋白结合率99%。血中清除率高，平均为1～1.5L/min。代谢完全，尿中无原形药物。已鉴...
词条循环系统药物；抗高血压药；其他抗高血压药物；药物...韦拉平齐多拉米双夫定片和一个拉米夫定片的临床试验(生物等效性试验)。二、阿尔茨海默氏病治疗药物：目前该病是国际药物开发领域研究的热点，也是尚未解决的医学难题。2009年上半年批准了一个国产盐酸多奈哌齐片用于治...
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