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  • 发展国际中性玻璃提升药品包装水平

    ...提出了3.3-硼硅玻璃和中性玻璃的主要化学成分、化学稳定性和物理性能技术指标。其中,3.3-硼硅玻璃和我国的特硬料、GG17料化学成分和理化性能基本一致,主要差别在于线热膨胀系数控制范围不一致,我国的两种玻璃未严...

    医药产业医药经济;要闻
  • 中鳌:发展国际中性玻璃提升药品包装水平

    ...提出了3.3-硼硅玻璃和中性玻璃的主要化学成分、化学稳定性和物理性能技术指标。其中,3.3-硼硅玻璃和我国的特硬料、GG17料化学成分和理化性能基本一致,主要差别在于线热膨胀系数控制范围不一致,我国的两种玻璃未严...

    医药产业医药经济;企业观察
  • 口服人基因重组胰岛素有望在2011年生产

    ...成了口服胰岛素制剂药效学、药代动力学、毒理研究和稳定性研究。试验结果显示,该口服胰岛素的生物利用度达17%以上,超过或相当于国外进入临床的同类产品。刘立成表示,这种口服胰岛素将于明年底完成临床试验,有...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 新药上市再遇阻力

    ...的指导方针与草案没有很大差异,但最终版本消除了不确定性。但如果制药公司在一次临床试验中对具有特殊遗传标记的病人进行了限制,那么,制药公司在申请药物许可时必需包含这些信息:对于有确实根据的生物标记信息、...

    医药产业药品天地;药界风云;数据与行业分析
  • 礼来放弃吸入式胰岛素项目Mannkind仍苦撑

    ...的唯一解释是“公司目前正面临新药审批方面的新的不确定性”。所幸礼来为吸入式胰岛素投入的生产设施及原料可用于公司的其他胰岛素产品,损失预计为9000万~1.2亿美元,远远低于辉瑞计提28亿美元的损失。礼来的退出使得...

    医药产业医药经济;企业观察
  • 中药国际化再受阻

    ...测:重金属测试、遗传毒性试验、有效成分含量测定、稳定性试验。“只有前两项可以检测,后两项在相当漫长的时间内几乎是不可能实现的。”赵镇说,其检验测试方法也仅适用于单一有效成分的西草药,不适用于中药复方产...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • 国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(国食药监注[2013]37号)

    ...重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制;临床疗效重点考察生物等效性试验。(七)探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家,结合医药行业发...

    医药产业医药经济;招标采购
  • FDA批准惠氏新型静脉注射抗菌素--Tygacil

    ...中包括但不限于与药物研究的时机和成功与否的内在不确定性相联系的风险;产品开发、制造及投放市场;经济状况(包括利率和汇率的波动);通用会计原则的变化;竞争性产品或非专利产品的影响;买卖模式;战争或恐怖行...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 我国研制出目前最长效水针人用狂犬疫苗

    ...滴度的抗原,加之采用世界卫生组织推荐的优良毒株,稳定性更加持久。由于采用国际领先的高效纯化系统,能够有效去除杂蛋白和DNA等有害物质,所以最终产品不仅能够保证高效价,而且能够保证高安全性。成大速达TM出厂效...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 药监局通报不合格人用狂犬病疫苗批次名单

    ...疫苗,被检测出含有违法添加的核酸物质,对这个事件的定性是什么?第二,狂犬病疫苗它有一定的有效性,而且一旦患上的这个传染病死亡率非常高,我想请问药监局有没有对这种违法添加的核酸物质对药效的影响有一个评估...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督

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