...准较少、地方炮制规范不统一等问题；对解决中药注射剂安全性问题将起到积极的作用，为药品监管提供强有力的技术支撑。同时，藏药标准提高工作也已提上日程。国家食品药品监管局将在8月对青海、西藏藏药调研及前期藏...
医药产业医药经济；中医药行业...料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊可靠的疗效和安全性是中医药的优势与特色。然而，由于缺乏适合自身特点的疗效评价方法，中医药的疗效还处于“有好说不出”的尴尬境地。日前，世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会在京成立，中国工程院院士王...
医药产业医药经济；中医药行业...心，以8.58元、上扬2.14%收盘。不过，此番风波对整体处于安全性再评价的中药注射剂产业来说不是一件好事。挡不住的严重不良反应6月25日，国家食品药品监督管理局（下称“国家药监局”）发布了第48期《药品不良反应信息通...
医药产业医药经济；企业观察...品不良事件的调查和处理以及要求企业对已上市药品进行安全性和有效性研究等缺乏明确规定。针对这些问题，卫生部和SFDA对原7号令进行了补充、完善和修改，使其更加符合当前以及今后一段时间内的监管要求，并具有更强的...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...液、茵栀黄注射液、双黄连注射液”事件，中药注射剂的安全性与有效性愈加受到关注,并由此引发了社会对中药注射剂的“信任危机”。中药注射剂不良反应主要表现为，过敏反应和过敏性休克，发生原因既有制剂质量方面的...
医药产业医药经济；中医药行业药性强的产品往往同时就存在不安全的风险，注射剂的安全性风险就是比其它的剂型要大。不仅中药如此，西药也是如此。而且重视、驾驭毒性药材是中药学中最具特色的精华之一。一些名中医往往喜好用这样的药，原因何在？...
医药产业医药经济；分析与评论...或获得临床试验批文。研究内容：针对已完成初步药效和安全性评价、且已取得较好结果的化学或生物创新药物（已申报或授权化合物专利），开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究，重点支持分子靶向抗肿瘤新药。...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...品药品监督管理局组织有关专家对山东大学的药物非临床安全性评价研究机构（山东大学新药评价中心药物安全性评价实验室）实施GLP情况进行了检查。经检查，该机构以下试验基本符合GLP要求，现予公告。机构名称试验项目...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督中药注射剂安全性再评价工作终于在国家层面进一步明确了具体操作步骤和方式。这也是继国家局印发《中药注射剂安全性再评价工作方案》之后，在中药注射剂安全性再评价工作贯彻落实过程中，地方和相关药品生产企业都殷...
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