“《医疗器械监督管理条例》从2000年开始执行，至今已有六年时间，这期间产业迅速发展，该条例在某些方面明显不适应产业的现况，确实该进行一次‘大修’了。”10月8日，在广州召开的“《医疗器械监督管理条例》（下称...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备国内医疗器械召回正式结束了无法可循的时代。《医疗器械召回管理办法(试行)》（下称《办法》）今日正式施行，明确存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将从重处罚。由于该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...组，制定实施方案。试点工作小组由药品安监处、药品和医疗器械审评中心、药品注册处、稽查处及相关区县分局业务骨干组成，并有不同的工作分工。在血液制品、疫苗生产企业试点工作的基础上，制定《上海市驻厂监督员制...
医药产业药品天地；药界风云；动态...副院长刘吉英女士为大家答疑解惑。刘吉英女士针对现《医疗器械监督管理条例》的修订思路及修订内容进行了详细的解释。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》一经发布...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备本报讯（本报记者王丹）2008全国医疗器械监督管理工作会议于3月25～26日在长春召开。会议的主要任务是贯彻落实全国食品药品监管工作会议精神，总结去年全国医疗器械监管工作，分析医疗器械监管工作所面临的新形势，研究...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规继药品生产实施GMP标准后，医疗器械迈向GMP时代的步伐亦在加快。近日，《医疗器械生产质量管理规范（试点修改稿）》（下称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）（试点修改稿）》（下称《管理办...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备国产医疗器械的“政策春风”自去年以来就一直没停过。过去一个多月，《医疗器械临床评价技术指导原则》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范附录》等多部医疗器械标准、分类管理和监督的新规密集...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...培训2季度省局药品网络信息监管人员401待定市场监督司医疗器械抽样工作培训3季度省局医疗器械监督人员901待定医疗器械司注册工作培训9月各省局负责医疗器械注册人员1-2名70人1待定医疗器械司医疗器械专业知识培训6月国家...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条本办法所称体外...
词条部门规章；医疗器械