...所致。不过，国内基本药物制度、环保政策、仿制药质量一致性评价等产业升级政策的持续推进，有望对原料药行情起到有效的提振作用。稳步增长据中国化学制药工业协会统计，2012年重点追踪的75个化学原料药和制剂的出口金...
医药产业医药经济；原料药...面评价。第十三条仿制药注册申请应根据其与被仿品种的一致性和可控性进行综合评价。第十四条已上市产品的补充申请应根据其变更类别而进行针对性的审评。第十五条对技术审评完成后，须开展样品生产现场检查和样品检验...
医药产业医药经济；招标采购...要求，生产商申请生物仿制药时，需提供更多与原厂药的一致性数据。2010年3月奥巴马总统签署了“患者保护与可负担医疗法案（PatientProtectionandAffordableCareAct）”，并使之成为法律。根据该法案第351款（k），对“公共健康服务...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...项目等提出复核意见。从而确保上市药品与所审评药品的一致性。第三，监管程序的优化。在晚近的药品注册制度改革中，进一步践行了现代行政法治理念，药品注册程序得到了完善和优化。比如：加大了药品注册信息公开力度...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...Coward：我更关注接受度和应用度、商业和技术。我们强调一致性，就是今天我们所教育的内容，也是在培育这样一个市场。我们希望通过这样的教育与培训使听众能接受全球一致的产品、概念。当这个接受度在增加的时候，我相...
医药产业医药经济；企业观察...的情绪。如今，鼓励新药的政策不断在加码，仿制药质量一致性评价工作也在如火如荼地展开。如果未来没有真正的优质新品种在手，很多企业的路只会越走越窄，这是不少参会代表的共识。江苏一家创新型药企的负责人对记者...
医药产业医药经济；分析与评论...制定落地。在化学药物方面，有关部委正在推动的仿制药一致性评价有望推动化学药物质量迈上一个新台阶；刚刚起步的生物药物领域，国家也已启动生物仿制药指南制定的前期工作。“传统中药具有广泛的临床应用，保障提升...
医药产业医药经济；中医药行业...示等形式，内容丰富，安排紧凑。集中度较高的是仿制药一致性评价方面的相关的政策、技术、产品的信息，会议安排多名专家做了专题发言，收到一致欢迎。（详情报告请阅：中国制药信息杂志）作者：佚名
医药产业医药经济；展会&会议...查和监管制度。在研制环节，北京市药监局将开展仿制药一致性评价，实施基本药物和进入发达国家市场的产品双轨先试先行，树立首都品牌仿制药，满足公众用药需求。在生产环节，将加大新版GMP实施力度，2013年底注射剂等...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...到分离提取、混合过滤，直至成品，保持产品指纹图谱的一致性。中药产品要得到国际主流市场的认可，肖伟认为，药品品种和适应证选择也是关键因素。如果一个中药产品能够通过FDA临床试验，能够证明它对现代临床治疗的某...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》