...升级，提高中国制造药品竞争力；要积极推进仿制药质量一致性评价工作，对已上市的仿制药要与原研药进行质量与疗效一致性评价。对在规定期限内未通过一致性评价的，不予再注册；要鼓励创制新药，在制度上创新、审评上...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...作关系共同开发其专利到期品种。三个潜在风险不容忽视一致性是最大难题仿制药最重要的评价标准是与原研药一致，但与传统仿制药不同，生物仿制药存在的最大问题恰恰是一致性传统的化学仿制药技术难度并不大，由于有明...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...前仿制药正处于政策春风吹拂下，如选对品种、顺利获得一致性评价，则很可能占据市场上风，增加新的利润增长点。作者：
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...而药监部门资源有限的情况。同时，我国正在进行仿制药一致性评价，原来批准的许多品种在进行再评价后，可能会退出市场，因此对仿制药报批便限制得更严格。而“一报两批”程序导致审批周期变长、成本更高，能在一定程...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...路，以基本药物和临床常用品种为重点，开展仿制药质量一致性评价工作，促进仿制药质量的持续提高，推动产品不断升级。达到质量一致性要求的，将得到药品在招标采购、定价等方面的优惠政策；达不到要求的，将予以淘汰...
医药产业药品天地；药界风云；新药...请上市的仿制药进行技术审评，对已经上市的仿制药开展一致性评价。简政放权，提高效率，推进药品上市许可持有人的试点，促进制药工业由生产大国向质量强国转变。当前我国正处在食品药品安全矛盾高发期，保障食品药品...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...市场的投资。事实上，近年来，随着新版GMP的推行及药品一致性评价加速推进，一些外资仿制药和本土仿制药竞争激烈，一些外资仿制药企不得不“以退求生”。【国内仿制药翘楚加速“掘金”】资料显示，从2012年1月1日起至201...
医药产业医药经济；分析与评论...章法《补充规定》对仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。张伟介绍说，由于中药的作用物质基础复杂，作用机理和作用靶点不明确，对质量产生影响的因素比较多，因此，中药仿制药不能依据简单的质量检测指标来判断...
医药产业医药经济；中医药行业...必要性。特点之六：细化要求，保证仿制药与被仿品种的一致性仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。由于中药的作用物质基础复杂、作用机理和作用靶点不明确，对质量的影响因素较多，因此，中药仿制药不能单靠简单...
医药产业医药经济；中医药行业...并建立绿色通道，提高仿制药审批效率；促进仿制药质量一致性评价，提高仿制药质量。落实仿制药扶持政策，促进仿制药产业健康发展。作者：
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻