...性和必要性。（六）细化要求，保证仿制药与被仿品种的一致性仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。由于中药的作用物质基础复杂、作用机理和作用靶点不明确，对质量的影响因素较多，因此，中药仿制药不能单靠简单...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...范的方向发展。BE备案,前松后紧,加速审评,但是临床疗效一致性是把最终的度量衡。“自2015.12.1起,仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家食品药品监督管理总局发布的相关指导原则和国际通行技术要求与...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...而药监部门资源有限的情况。同时，我国正在进行仿制药一致性评价，原来批准的许多品种在进行再评价后，可能会退出市场，因此对仿制药报批便限制得更严格。而“一报两批”程序导致审批周期变长、成本更高，能在一定程...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...前仿制药正处于政策春风吹拂下，如选对品种、顺利获得一致性评价，则很可能占据市场上风，增加新的利润增长点。（本文系转载，如有侵权，请联系删除。）作者：
医药产业医药经济；分析与评论...性和必要性。此外，仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。根据《药品注册管理办法》，《补充规定》对仿制药的管理理念已从“仿标准”转变为“仿品种”，规定仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过...
医药产业医药经济；中医药行业...国降价重点应该是原研药，同时也要加快国产仿制药质量一致性评价的进行。严格按溶出曲线与原研药或标准品作参比，国产品淘汰会是很残酷的。仿制药质量一致性评价的工作也是一项长期性工作，对企业将是一个考验。市场...
医药产业医药经济；分析与评论...必要性。特点之六：细化要求，保证仿制药与被仿品种的一致性仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。由于中药的作用物质基础复杂、作用机理和作用靶点不明确，对质量的影响因素较多，因此，中药仿制药不能单靠简单...
医药产业医药经济；中医药行业...“原研”药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性，不能“走样”。仿制药仍是当前我国药品注册的主体，但我国的仿制药与发达国家相比也有一定差距。要求选择最优的仿制对象，企业提供的研究数据必须对照“...
医药产业药品天地；药界风云；动态...“原研”药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性，不能“走样”。仿制药仍是当前我国药品注册的主体，但我国的仿制药与发达国家相比也有一定差距。要求选择最优的仿制对象，企业提供的研究数据必须对照“...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...要求，生产商申请生物仿制药时，需提供更多与原厂药的一致性数据。2010年3月奥巴马总统签署了“患者保护与可负担医疗法案（PatientProtectionandAffordableCareAct）”，并使之成为法律。根据该法案第351款（k），对“公共健康服务...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药