...监督管理的科学依据。食品安全应急风险评估和风险研判主要为实施食品安全风险管理提供科学支持。第五条风险评估应当以食品安全风险监测和监督管理信息、科学数据以及其他有关信息为基础，遵循科学、透明和个案处理的...
词条法规文件；食品安全...施主体为地方各级政府。地方各级政府要加强组织领导，主要负责人负总责，分管负责人分工负责。要建立责权一致的工作机制，层层成立领导小组和工作机构，明确工作职责，确保工作落实到位。（一）省级政府负责统筹组织...
词条法规文件...性和化学结构等资料。4.其他新研制的食品原料：来源、主要成分的理化特性和化学结构，相同或相似的物质用于食品的情况等。（四）新食品原料主要营养成分及含量，可能含有的天然有害物质（如天然毒素或抗营养因子等）...
词条新食品原料；法规文件...验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械...
词条法规文件...对因健康原因和医疗行为导致的损失给付保险金的保险，主要包括医疗保险、疾病保险、失能收入损失保险、护理保险以及相关的医疗意外保险、医疗责任保险等。加快发展商业健康保险，有利于与基本医疗保险衔接互补、形成...
词条...A”）成立于1988年9月，坚持企业和企业家办会，会员单位主要由从事（化学）药品生产的多种经济类型的骨干企业（集团）、地区性医药行业协会、医药研究及设计单位和大中专院校等组成。CPIA是民政部核准登记的全国性社会...
词条组织机构...品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。为保证正电子类放射性药品用药安全有效，...
词条法规文件...表；（二）法人资格证明；（三）职业卫生技术服务质量管理文件；（四）拟开展的职业卫生技术服务项目及资质等级；（五）在申请职业卫生服务业务范围内，能够证明具有相应业务能力的材料；（六）省级以上卫生行政部门...
词条法规文件...时要随临床报告同时提交用于统计分析的数据库。（六）产品质量跟踪报告（适用于重新注册）：1.为全面了解已注册产品临床使用情况，申请人/生产企业应在质量跟踪报告中提供已注册产品市场销售情况，包括产品销售量；如...
词条法规文件...帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现...
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