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  • 新药概念重新界定“新办法”有望年内出台

    ...定要堵塞漏洞,鼓励创新,让新药研究真正转移到研究新产品,不做一些换汤不换药的东西。新药审批做出重新界定新修订的《药品注册管理办法(征求意见稿)》对现行《药品注册管理办法》中的新药概念做出重新界定:已上市...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 新药概念重新界定“改名药“将被剥夺注册资格

    ...定要堵塞漏洞,鼓励创新,让新药研究真正转移到研究新产品,不做一些换汤不换药的东西。新药审批做出重新界定新修订的《药品注册管理办法(征求意见稿)》对现行《药品注册管理办法》中的新药概念做出重新界定:已上市...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 国家食品药品监管局:继续加强保健食品化妆品标准规范建立健全

    ...品化妆品监管工作需要的技术要求和标准体系,全面提高产品准入、生产准入门槛,科学有效降低申报数量。同时,加快推进《保健食品监督管理条例》出台,做好有关配套规章和规范性文件制修订工作。作者:

    医药产业药品天地;药界风云;药监专刊
  • 六问药品注册“漏洞”

    ...正式终止其在中国的销售和使用,已有30万人使用了这种产品。“奥美定”上市过程中先批后检、不具三甲资格的富华美容医院长期使用。“齐二药”事件去年4月22日起,广东某医院住院重症肝炎病人中陆续出现急性肾功能衰竭...

    医药产业医药经济;分析与评论
  • 药监局:药品注册办法将取消新药申请分类

    ...正式终止其在中国的销售和使用,已有30万人使用了这种产品。“奥美定”上市过程中先批后检、不具三甲资格的富华美容医院长期使用。“齐二药”事件去年4月22日起,广东某医院住院重症肝炎病人中陆续出现急性肾功能衰竭...

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  • 药用辅料笑迎“黄金十年”蜕变仍需规范助力

    ...中国。药用辅料的定义也不断扩大,新抗体和其他新概念产品被纳入药用辅料的范畴,我国药用辅料的发展前景被普遍看好。从政策层面看,国家越来越重视药品质量,关注药用辅料行业的健康规范发展。近十年来,国家相继出...

    医药产业医药经济;分析与评论
  • 药监局:药品注册办法将严格核查药企样品

    ...正式终止其在中国的销售和使用,已有30万人使用了这种产品。“奥美定”上市过程中先批后检、不具三甲资格的富华美容医院长期使用。“齐二药”事件去年4月22日起,广东某医院住院重症肝炎病人中陆续出现急性肾功能衰竭...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 福建省局大力推进生物医药产业发展

    ...GMP认证等方面给予指导。同时,鼓励创新,大力推动创新产品研发进程。引导省内著名高校和研究机构,开发具有自主知识产权的海洋生物药品、保健食品及化妆品;对自主创新品种的研发,实行定单位、定人全程帮扶制度;对...

    医药产业医药经济;生物技术;生物医药
  • 《药品注册管理办法》的“后劲”

    ...行样品检验外,还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求,对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。从而确保上市药品与所审评药品的一致性。第三,监管程序的优化。在晚近的药品注册制...

    医药产业药品天地;药界风云;新《药品注册管理办法》
  • SFDA就《医疗器械监督管理条例(修订草案)》征求意见

    ...个人,应当遵守本条例。第三条国家鼓励研制医疗器械新产品,保护公民、法人和其他组织研究、开发医疗器械新产品的合法权益。第四条国务院药品监督管理部门主管全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备

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