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  • 加快创新品审批步伐,医药器械监管新模式确定

    ...证其安全、有效的医疗器械,如心脏起搏器、血管支架、一次使用无菌注射器。国家食药监总局法制司司长徐景和称,修订后的条例中最突出的调整是适当减少了行政许可,将原来条例中的16项行政许可减少到9项,同时取消3...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 浙江省《医疗器械经营企业许可证》注销企业公示名单

    ...创医疗器械技术服务有限公司第Ⅲ类:注射穿刺器械(除一次使用无菌注射器、注射针、静脉注射针),医用激光仪器设备,植入材料和人工器官(除助听器),口腔科材料,医用卫生材料及敷料,医用缝合材料及粘合剂;第...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 医疗器械监管要做到:取长补短强化监管

    ...医用高压氧舱、骨科植入物、体外循环及血液处理设备、一次使用无菌注(输)器具和一次使用麻醉穿刺包等5类产品的13家企业。通过突击检查,使他们进一步掌握了部分企业质量管理体系运行的真实情况,发现了一些在常...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 辽宁省食品药品检验所13个项目检测资格被认可

    ...具检验方法第二部分生物试验方法12微生物检测GB15979-2002一次使用卫生用品卫生标准二医疗器械化学分析13镉GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法作者:佚名

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 14家上市药企集体停牌行业标准助推并购重组

    ...元的价格收购清逸堂公司40%股权,后者的主要经营范围为一次性卫生用品、日用品生产、销售;农副产品、建工建材、儿童玩具、教学用品销售。尚荣医疗1月28日也发布公告称,控股子公司通过增资及股权转让等方式收购安徽振...

    医药产业医药经济;资本&财经
  • 2011年FDA批准新产品

    ...疗后复发或进展的成人多形性胶质母细胞瘤(GBM)。确认一次性抗菌外科口罩2011年4月8日,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,确认SpectraShield9500N95一次性外科口罩的使用,可提供给卫生保健机构医护人员用来抵御微生物、...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 广东省药品监管新举措触动公众敏感神经

    ...解到,去年底中山市沃德医疗器械有限公司拟申请注册“一次使用无菌硅胶导尿管”,属于“量大面广、技术成熟”的“豁免临床产品目录”品种,由于免去提交临床试验报告手续,企业不但节省近6个月的时间,还节约了相...

    医药产业药品天地;药界风云;药监专刊
  • 6月1日起多种抗生素将被列入医药限制类项目

    ...、血压计生产装置、银汞齐齿科材料,新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。淘汰类项目:1.手工胶囊填充工艺;2.软木塞烫蜡包装药品工艺;3.不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机;4.塔式重蒸馏水器;5.无净化...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • CFDA颁布120项医疗器械行业标准

    ...规则、标志、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于一次使用子宫探针。12.YY/T0184-2014《输精管结扎用钳》本标准适用于输精管直视钳穿和注射粘堵手术时分离阴囊皮肤的分离钳和在阴囊皮肤外作夹持、固定输精管或提取...

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  • 借道第三方医药物流攀越国际分水岭

    ...国13000多家医药流通企业,如果每家都要达到GSP标准,GSP一次性投入总额将超过100亿元,每年还要投入维护费用近百亿元以上,更为关键的是低水平重复投入,使我国的医药物流行业深陷泥潭。相比之下,第三方医药物流供应链...

    医药产业医药经济;医药流通

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