...行的GMP药品质量管理制度，源于1963年美国形成的第一部规范化药品生产全过程质量管理制度。由于很多国家发生了多起严重药害事件，使当时的人们认识到，不能把检验作为控制药品质量的惟一依据，必须对药品生产全过程进...
医药产业药品天地；药界风云；动态...行的GMP药品质量管理制度，源于1963年美国形成的第一部规范化药品生产全过程质量管理制度。由于很多国家发生了多起严重药害事件，使当时的人们认识到，不能把检验作为控制药品质量的惟一依据，必须对药品生产全过程进...
医药产业药品天地；药界风云；动态...理”也于2008年3月生效。我国新版GMP将质量风险管理纳入规范，顶多只能说是与时俱进而已。引入风险管理概念，一个最重要的作用就是更有效地进行资源配置，从而提高风险/效益比。任何组织所拥有的资源（时间、金钱、人力...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...作。自从1998年国家药监局成立以来，药品生产质量管理规范(GMP)就成为制药企业必须逾越的门槛，未取得GMP认证的企业无法获得生产许可证。1998版GMP沿用至今，主要涉及硬件方面的规范，如规定设备、厂房等须达到一定标准。...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...剂的相应药品制剂。什么是GMPGMP，是《药品生产质量管理规范》的英文缩写。它是加强药品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效制度，是保障人们用药安全有效的可靠措施，目前已成为世界各国普遍采用的有效管理方式...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...在内的中医药产业给予极大支持。亦相信，随着系列监管规范化措施的实施，具备先发优势的认证企业能够迎得较好的市场环境和有力的政策支持。然而，未通过认证的企业何去何从？通过认证的企业是否就此一帆风顺？现阶段...
医药产业医药经济；中医药行业...监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议，现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们，...
医药产业药品天地；药界风云；动态历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》从今天起正式施行。这份规范对很多人来说有些陌生,但却是一份药品生产和质量管理的基本准则。如今,人们对健康的要求越来越高,对用药安全更是格外...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...左右，其中40%至60%的制药商在经营上没有遵守良好的生产规范。向这些公司宣传按照美国标准生产安全产品所需的程序和要求，显然是个挑战。”美国方面已经有所举动。今年4月，美国方面提出了一份名为《药品安全加强法案...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...”，在到达企业前不事先通知，以提高监督检查效果。GMP规范将在更广范围内实施记者：今年7月1日正式开始的全国统一换发《药品生产许可证》，是不是标志着GMP认证告一段落？会真正将达不到GMP标准的生产企业淘汰出局？这...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析