...讨会上，推出了有关“物料经销管理良好规范”（GDP）的文件“IPEC物料经销管理良好审计指南”，这一文件是由IPEC-Europe下属的GDP委员会编制的。该文件与2006年发布的“国际药用辅料协会GDP指导方针”（IPECGDPGuide）结合在一起...
医药产业药品天地；药界风云；动态...要。 国家药品监督管理局组建后，组织有关部门对《药品生产质量管理规范》实事求是地进行了修订，发布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（第9号令），制定了《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...次培训，主要内容：GMP自检的实施，自检现场检查技巧，文件系统与质量管理系统的自检，生产管理与物料管理系统的自检，公用工程与验证管理系统的自检，自检结果汇总分析与报告的编写，纠正措施的制定与跟踪确认等，并...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...次培训，主要内容：GMP自检的实施，自检现场检查技巧，文件系统与质量管理系统的自检，生产管理与物料管理系统的自检，公用工程与验证管理系统的自检，自检结果汇总分析与报告的编写，纠正措施的制定与跟踪确认等，并...
医药产业药品天地；药界风云；动态...准和上市许可。第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。第八条进口药...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...建设的，符合国家标准没问题。目前还没接到国家的具体文件，企业也不知道未来如何按照药品监管模式监管。”原料、生产过程无法体现早在2008年，国家质检总局就在食品类企业中推行过电子监管码，不过遭到了很多企业的...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...国家局正在积极寻找更有效的监管方法，比如借鉴FDA的DMF文件备案形式，生产企业一旦以DMF文件形式进行了备案，原辅料和工艺等就不能随便改动。有专家表示，我国是西药仿制大国，原来的仿制药停留在“像”的层次上，现在...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...(NDA)、简略新药申请(ANDA)、其他DMF、出口申请或任何此类文件的修订及补充。当前美国是世界最大的原料药进口国，而中国和印度作为全球数一数二的原料药出口国，自然希望取得美国的DMF登记号和通过FDA的现场检查，从而借助F...
医药产业医药经济；招标采购...，严格和细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面软件的检查项目，这就使那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设，特别是药品质量管理不到位的企业，难以通过GMP认证关。三是GMP新标准强调企...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...二﹑凡食品厂商所提供GMP有关资料，均应以密件处理。该文件之保密工作应由认证执行机构执行部门成员负责，并由该部门主管负责管理，食品GMP推行委员会（以下简称推行委员会）召集单位负责监督考核。三﹑认证执行机构对...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范