近日,一则有关艾滋病毒诊断试剂的消息引发业内广泛关注:美国加州大学圣地亚哥分校科研人员最近发现了一种灵敏度较高的核酸检测试剂,该试剂能够检测出刚染上人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者,而现有的标准检测还无法做到这点...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药国家食品药品监管局日前印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，这是食品药品监管部门首次为体外诊断试剂这一类产品专门制定的注册管理办法。体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，...
医药产业药品天地；药界风云；动态“诊断试剂”作为一个专业名词，可能有很多人都不能准确说出它的定义，但是如果说到献血时需要做的各项检查，包括艾滋病、乙肝检测等，或许大家就不会陌生了。万泰生物药业股份有限公司就是这样一家主要从事体外诊断...
医药产业医药经济；企业观察随着生化、免疫等诊断技术的不断完善，市场逐渐走向饱和，但体外诊断市场却仍显示出巨大的潜力。据权威机构FS(FrostSullivan)咨询预测，2012-2014年，全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.58%。在我国，医疗器械上市企业中70%...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...记者从河南省政府驻京办公室获悉，中部地区最大的体外诊断试剂生产项目正式落户郑州。据悉，此项目是由河南省发改委牵线、由英国Blore生化制药集团公司与河南蓝环医疗设备有限公司共同出资，一期项目将于近期在郑州高...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，国家食品药品监督管理局医疗器械司组织起草了《体外诊断试剂分类目录》（征求意见稿）、《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...国蒙医药标准化、现代化进程不断加快，在制定蒙医病症诊断与疗效标准、蒙药制剂规范等多个方面已取得阶段性成果。蒙医药是中国四大民族医药体系之一，长期以来受到广大群众的欢迎，但由于标准化成果少、研究滞后，蒙...
医药产业医药经济；中医药行业...器械司发布了《关于公开征集全国医用临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会和全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会委员的通知》（食药监械函[2007]97号）。根据《全国专业标准化技术委员会管理...
医药产业药品天地；药界风云；动态...家食品药品监督管理局药品市场监督司发布了《关于征求诊断试剂经营许可管理办法修改意见的函》（食药监市函[2007]20号），请于3月31日前将修改意见反馈给该司。联系人：韩冰、陈谞联系电话：010-88330933、88330903传真：68311985...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备4月28日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发体外诊断试剂临床研究技术指导原则及体外诊断试剂说明书编写指导原则的通知》（国食药监械[2007]240号）。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229...
医药产业药品天地；药界风云；动态