药物安全性问题是全球性的热点问题。1978年美国FDA颁布了世界上第一部药品安全性评价的研究法规——《药品非临床安全研究工作质量管理规范》（简称GLP）。后来这一管理规范逐渐成为世界药品安全性评价的通行标准，目前...
健康药品天地；家庭药箱；用药指南...规范，但一些细节不够具体和严谨;提出的中长期疗效和安全性等问题值得重视。其他中药疗法如灌肠、针刺等由于报道病例数过少，且试验质量低下使其没有临床推荐价值，有待更多的试验与病例提出后再行评价。结果显示中...
参考资料合作平台；在线期刊；中华现代中西医杂志；2004年第2卷第5期；综述...解，以致药效降低或失效，甚至毒性增加，不能保证药的安全性及有效性［2］，故选择适宜的贮存盒/瓶十分重要。 2.4.1对策（1）所有片剂、针剂药品尽量使用原包装瓶/盒。（2）采用深色玻璃瓶/塑料盒存放药品并注明有效...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代护理学杂志；2005年第2卷第22期...药物专利与产品的品种、产量、关键技术、评价标准临床安全性与有效性等方面进行系统评价，为我国生物仿制药研究战略的制订提供参考依据。第二，科技部将三部委“意见”对化学药物仿制药的策略应用与生物技术领域，将...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...的遗传机理、药物基因组学相关基因多态性与药物疗效和安全性的相互关系，发现新的遗传标志物和预警靶点等，为中国人群多发复杂重大疾病的诊断、预防和安全有效用药提供理论依据、技术支持和人才储备。本项目分为9个...
参考资料医学教育；科教新闻...了肝脏移植术后并发症发生率，是医疗机构肝脏移植技术安全性评价指标，有助于发现术后并发症的现状、发生趋势及危险因素，提升肝脏移植技术水平及术后管理质量。1．医疗机构充分做好肝脏移植术前评估，制定详细手术...
词条词条；法规文件；医疗机构管理...中药复方制剂减免了动物药效试验，但必须进行临床前的安全性研究。“面对所有药品的《药品注册管理办法》，难以充分体现中药注册管理的特殊性。”国家食品药品监管局药品注册司司长张伟8日说，“与化学药品不同，中...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》可靠的疗效和安全性是中医药的优势与特色。然而，由于缺乏适合自身特点的疗效评价方法，中医药的疗效还处于“有好说不出”的尴尬境地。日前，世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会在京成立，中国工程院院士王...
医药产业医药经济；中医药行业...监督管理，确保质量安全（一）加强药品质量监管。做好安全性、有效性和质量可控性审核，严格技术要求，完善研发评估标准，严格生产流通和使用全过程监管，严厉打击制售假冒伪劣药品的行为，强化责任追究。不断完善药...
医药产业医药经济；招标采购...，还应提供其药理作用的特殊针对性指标的试验资料。其安全性毒理学评价资料要求如下： （一）在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌（包括不宜久食）的品种，提供《食品安全性毒理学评价程序》第...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；食品质量管理基本知识