...草案；拟订立法规划和年度立法计划；承担食品药品监督管理规范性文件的合法性审核工作；配合有关部门承担食品药品监督管理有关法律、行政法规和部门规章解释工作。（三）政策研究处承担食品药品监督管理政策研究...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...水平在世界卫生组织（who）对仿制药的质量描述中，创新药物和仿制药是可以互换的，尤其是过了专利期以后；美国食品药品监督管理局（fda）对仿制药的定义也特别提到在剂量、安全、服用方法、质量和效果方面应该与品牌药...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...克上市的Osiris公司（NASDAQ：OSIR）已经率先敲开了干细胞药物领域的市场化大门。世界第一款干细胞药物已被多个发达国家批准上市销售今年5月17日，加拿大卫生部（HealthCanada）批准了Osiris公司生产的（伯如凯茂）干细胞药物上...
医药产业药品天地；药界风云；新药第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督随着《国家基本药物制度》、《国家医疗保险制度》、《药品出厂价格调查办法（试行）》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》等一系列政策不断出台，特别是当前国家基本药物目录扩容、国家基本医疗保险目...
医药产业医药经济；中医药行业...的批准文号。无企业30007食品药品监管总局药品生产质量管理规范（GMP）认证药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品、生物制品等）行政许可《药品管理法》第九条：“药品生产企业必须按照国务院药品监督...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...理法》第七十九条规定：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试...
医药产业药品天地；药界风云；动态...HTF等标准进行协调，进行检验、查验登记（审批）及生产管理规范；并将依照非临床试验管理规范（GLP）、临床试验管理规范（GCP）及生产管理规范（GMP）等国际标准，相互认证，缩短进入彼此市场的审查流程。翁启惠解释，ICH...
医药产业医药经济；分析与评论...据的分析、统计和挖掘、中医药疗效评价共性技术及数据管理规范的研究、辨证论治疗效评价方法的基础理论研究等。这些研究把中医药理论与现代技术相结合，有望在未来的中医药临床疗效评价中发挥作用。中国医药报记者徐...
医药产业医药经济；中医药行业...研究机构（CROs）已经被各种规模的企业用于加强自身的药物发现、研究和发展（RD）项目，其中外包因素的概念也首次被公司用于进行临床试验的各个阶段。外包概念的价值链已经从临床试验上升到作用靶发现和验证。现在，外...
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