...报讯(记者叶洲)频繁爆发安全事件之后，昨天，国家食品药品监督管理局正式启动了中药注射剂安全性再评价工作。在全国143个中药注射剂品种中，双黄连注射液、参麦注射液成为首批再评价品种。国家食品药品监督管理局副局...
医药产业医药经济；中医药行业国家食品药品监督管理局和卫生部2008年12月29日联合印发通知，发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》），以进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。办法明确提出“报告医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...术平台”资助了26家大型综合性医院的药物临床试验机构药品临床试验管理规范（GCP）平台建设。中国临床研究的整体学术水平尚不如西方发达国家。随着我国药物临床研究的不断积累，医院管理层的认识程度逐步提升、资金投...
医药产业医药经济；要闻为规范医疗器械生物学评价和审查工作，日前，国家食品药品监督管理局印发了《医疗器械生物学评价和审查指南》。《指南》包含了目的与范围、术语、医疗器械/材料首次生物安全性评价、医疗器械生物安全性重新评价、医...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备药品的安全、有效、质量可控是药品上市的最基本条件，而药品的质量可控是保障药品安全、有效的基础。虽然在药品的研发、注册、批生产等多个环节中，药品生产企业及药政管理部门已经从多方面、多角度对药品的安全、有...
医药产业医药经济；分析与评论...FDA一纸禁令停止了葛根素注射剂的注册报批。近日，国家药品不良反应监测中心再次以专题形式通报了葛根素注射剂引起的严重不良反应，由此引发了业界对于中药注射剂安全性的关注。在不久前结束的“两会”上，全国政协委...
医药产业药品天地；药界风云；动态...未病”本报讯（驻地记者田洪顺）新春伊始，山东省食品药品监督管理局对重点医疗器械生产企业拉开了安全隐患排查整治序幕，旨在建立企业隐患排查长效机制，促进该项工作走上制度化、规范化、经常化的轨道，确保公众用...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...件强制报告系统和轻微医疗差错自愿报告系统。五是建立药品和医疗器械不良事件警戒制度，及时发布警戒信息，减少其对患者生命安全和身体健康的影响。继续开展医院评价与复核评审卫生部将加强对全国医院评审评价工作的...
医药产业行业资讯；业界动态...药物大整顿,通不过质量评价的药企将退出市场。《国家药品安全“十二五”规划》提出,要用5—10年时间,对《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。预计2015年...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（国食药监注[2013]34号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：开展仿制药质量一致性评价...
医药产业医药经济；招标采购