...试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 *8．按照中药、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。其中药学研究部分仅提供药物...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...制等研究资料； （3）培养液及添加剂成分的来源和质量标准； （4）生产用其他原料的来源和质量标准。 （七）样品试制及留样情况：详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规【摘要】目的根据生脉膨化胶囊和生脉胶囊的质量标准比较，研究膨化技术用于中药制剂的可行性。方法采用薄层色谱法（TLC）鉴别制剂中红参、麦冬、五味子；采用高效液相色谱法（HPLC）测定人参皂苷Rg1和Re的含量。结果用TLC...
参考资料药品天地；专业药学；制药工艺与技术各有关单位： 为了加速发展生物医药科技，推动生物技术产业化，实现全民健康，构建和谐社会，国家决定实施“生物技术产品中试与规模化生产配套技术与工艺的研究与示范”重点项目和“中国人个人健康管理信息系统的...
参考资料药品天地；专业药学；制药工艺与技术...创造性则主要是由审查员去审查和判断；在实用性方面，药品专利只要求该药品或制备工艺具有产业化前景(即产业上能制造、使用并产生积极效果)，而且，这种产业化的应用主要是就其从技术上(试验数据)对疾病的治疗效果而...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...法与结果2.1方法按照《中国药典》2005年版一部，卫生部药品标准中药成方制剂及国家药品标准检验安全相关项目［1，2］。2.2结果检验61件中药注射剂，合格36件，不合格25件；其中可见异物不合格14件；蛋白质项不合格12件。见...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2007年第7卷第1期...本身的安全性研究不尽完善，如药物来源、组方、工艺及质量标准方面研究的不足，常给中药注射剂的安全性留下隐患。●治病投药必须按照中医理论和辨证论治的原则，具体用药要因人、因时、因地、因病而异。同时要注意用...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...间为10s，喷液流量为0.2ml/s;仪器转速档位第6档。 2．3质量标准 根据《中国药典》2000年版二部附录检验对SPC滚转包衣所制颗粒进行检验。 2．3．1外观检测 规定：干燥、颗粒均匀、色泽一致，且无吸潮、软化、结块...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2005年第5卷第20期...名（注册商标除外）。 （七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...组分复杂、料液黏度大、洗涤困难的物料。▲我国现状：质量标准低于欧洲工艺水平有待提高关于PCC的质量标准，《中国药典》2005年版规定，PCC中凝血因子IX的效价不低于10国际单位/毫升，且凝血因子IX的比活性不低于0.3国际单...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究