强生（JNJ）3月7日宣布，结核病新药Situro（bedaquiline）获欧盟委员会（EC）有条件批准（conditionalapproval），作为组合疗法的一部分，用于因耐药性或耐受性使得一种有效治疗方案不能用于其临床治疗的肺部耐多药结核病（MDR-TB）...
医药产业药品天地；药界风云；新药9月5日，国家食品药品监督管理局发布了《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办[2006]461号）。通知提出：给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请...
医药产业药品天地；药界风云；动态...案（征求意见稿）》意见的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规...
医药产业行业资讯；保健品行业一种能帮助控制血糖的糖尿病治疗新药日前获得美国食品药物管理局（FDA）批准，成为在不增加体重的前提下治疗糖尿病的新一类药物中的首种药物。FDA在其官方网站上公布了这一消息。FDA批准的由默克公司生产的口服药物Januvi...
医药产业药品天地；药界风云；新药...方管理办法》更多引发的是市场忧虑。“同一规格，两种药品”意味着终端空间的大幅挤压。因此各方反应强烈亦在情理之中。尽管条文细节中尚有不足之处，尽管企业方面有关“强势厂家可能会垄断医院药品经营，排斥同类品...
医药产业药品天地；药界风云；处方药及处方管理...国会已允许FDA增加经费和人员编制，同时FDA也明显加强了药品上市后监管和临床数据抽查力度，药品增加安全警告标志、向不规范企业发出警告信的频率明显增加。从最近的调查情况来看，各大药厂隐瞒不利临床试验数据的事件...
医药产业医药经济；环球关于进一步调整药品监管政策以帮助患者更早地获得创新药物的建议一、背景随着2007年10月1日新《药品注册管理办法》出台，国家食品药品监督管理局进一步规范和调整新药管理和注册秩序,.工作取得阶段性成果,注册申请人更...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...感染缺乏安全有效的治疗。为解决这个问题，美国食品和药品监督管理局（FDA）更新了几个新抗菌药物治疗药物的批准项目，其中有一部分修改了药物批准的证据标准。例如，如果一个药物对替代终点有影响，而这个替代终点很...
医药产业药品天地；药界风云；新药...，即中国和印度已批准上市的天然药物制剂只要符合美国药品法中的安全规定，就应允许进口而不应设置其他“高门槛”。美国政府如能采纳上述建议，对我国众多的中药生产企业而言，无疑将是一幅风生水起的蓝图。但在现今...
医药产业医药经济；中医药行业...发布重大药源性事件”，以下为节目内容实录：——警惕药品不良反应演播室主持人翟树杰：观众朋友大家好，欢迎收看今天的《焦点访谈》节目。最近，我们在国家药品不良反应监测中心的官方网站上看到这样一条消息，万艾...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督