....91kg），不过与磺酰脲药物+安慰剂相比，这种差异未达到统计学意义。最常报道的不良事件是与胃肠道相关的事件，这与度拉糖肽先前的研究一致，包括恶心与腹泻。在两个治疗组中，均未发生胰腺炎或胰腺癌病例。与那些仅以...
医药产业药品天地；药界风云；新药...照组中，只有10%达到了同样的效果。该研究还表明，尽管统计学上不显著，但服用Deltyba六个月以上的患者，其死亡风险低于安慰剂组。领导这项研究的主要负责人表示，严重耐药结核是死亡率最高、同时也最难治的结核之一。...
医药产业医药经济；环球...要足够的样本量。对于每个特定目的，其样本量也应符合统计学要求。对于在非临床安全性研究中和临床使用或监测中已经发现安全性风险信号的，应结合研究目的有针对性的开展干预性的临床试验。对上市后药品临床研究要充...
医药产业药品天地；药界风云；动态...问题而被FDA否决，其中6个新药因为主要临床结局指标无统计学显着疗效而被FDA否决，因此申请人如果想获得新药批准，最好针对亚组的数据详细分析结局指标，如从受试者地理分布、病人特点、不同治疗周期等方面分析结局指...
医药产业药品天地；药界风云；新药...特点，需要按照相关程序从药学、药理毒理、临床、生物统计学等多方面学科进行专业评价，并在此基础上综合分析利益风险，权衡利弊，并结合样品检验和现场核查情况做出最终评价判断。由于我国多专业多学科人员数量匮乏...
医药产业药品天地；药界风云；动态...H1N1流感疫苗进行审评。来自疫苗学、病毒学、免疫学及统计学等十一个专业领域的42位专家共同参加了这一审评会。经专家组集体讨论并投票表决，一致同意华兰生物生产的每剂15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3-60岁及60岁以上...
医药产业药品天地；药界风云；新药...；你认为是圆的，他认为是方的。她认为，中医药应考虑统计学、信息学和标准学等多方面因素，制定出真正具有说服力的中医药的国际标准。据本次会议公布的材料，截至２００４年底，我国已经完成了对１７９个中药材品种...
医药产业药品天地；药界风云；动态...天数减少2.28天。与安慰剂相比，AMG334还证明50%应答率有统计学意义的显著增加，有47%的患者达到这一目标，而对照组只有30%。另一款CGRP抑制剂ALD-403（Alder公司）的数据也定于在近日的HIS会议上发布，同时礼来正在开发另一款抗C...
医药产业药品天地；药界风云；新药...应对其进行系统的临床试验。临床试验的病例数应当符合统计学要求，并且最低病例数（试验组）不低于300例。对于含有创新性生物制品的产品，其临床试验应包含Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期。二、申报资料要求除按照医疗器械相关法规...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...和RoACTEMRA单药治疗组，患者疾病活动（DAS28缓解）得到了统计学意义的显著改善，同时更大程度地抑制了结构性关节损伤，达到了研究的主要终点。今年4月，欧盟已批准皮下注射（SC）剂型RoACTEMRA，用于既往经一种或多种疾病修...
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