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  • 中药注射剂监管加强新老品种区别对待

    ...品种发生了不良反应,但大部分品种具有较好的安全性和疗效。中药注射剂在某些疾病如危急重症等治疗领域具有化学药不可替代的优势,有较好的临床应用和发展前景。对中药注射剂应进行客观分析,尤其要把新老品种分开看...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • 中国医药产业正逐步与国际规范接轨

    ...际规范标准,提出并建议制定符合中国特色的质量控制、疗效评价,临床应用及生产等一系列标准规范,不仅有效地提高了我国医药研究与开发的整体水平,更为中国药业最终走向国际市场铺轨架桥。GMP:认证的强化和完善作为...

    医药产业医药经济;要闻
  • 专家解读《中医药国际科技合作规划纲要》

    ...药引种和质量鉴定中心;德国联邦卫生部拨专款支持针灸疗效的研究;荷兰利用系统生物学模型评价中医药疗效;日本学者已经提出通过再次吸收中医药学理论,创造“中医汉方医药学”,实现东方医学融合的“第三医学”;韩...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • 检验合格不等于药品合格药品标准的定义是啥?

    ...品生产企业难以收集医疗机构使用所生产品种的安全性和疗效的数据问题,而医疗机构必须履行提供相关资料的义务。(作者系江西中医学院药事管理学教授)作者:

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • 2015年青海省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见(青政〔2015〕97号)

    ...?对批准文号有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量?疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销?(责任部门:省食品药品监管局)(七)抑制低水平重复建设与生产?根据国家和我省产业结构调整方向,结合市场供...

    医药产业医药经济;招标采购
  • 人大代表蔡东晨:严格新药标准完善审批程序

    ...研究表明,在同一质量标准下生产的药品,其内在质量和疗效仍然参差不齐。充分利用价格等激励机制,鼓励生产企业持续进行技术更新、质量创新和强化药品质量保证体系的投入,意义重大。案据:1、医药行业的良性发展需...

    医药产业药品天地;药界风云;药监专刊
  • 按病种付费有利中医院

    ...效益的追求和生存发展的压力,很多中医院都舍弃了这些疗效好、价格低的治疗方式。政府一方面为老百姓“看病难、看病贵”而费尽思量,另一方面还要大力宣传和推广中医药的适宜技术。其实,完全可以运用“按病种付费”...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • 仿制药注册“门槛”提高,医药行业将大洗牌

    ...而原研发药中其他成分的添加与仿制药不同,由此两者有疗效差异。原研药原研药主要指原创性新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 药企主动的风险管理是再评价重点

    ...射剂均是经过几十年的临床应用与淘汰遴选下来的精品,疗效确切,安全性有一定保障。但是,由于时代因素,早期上市的中药注射剂在上市前没有经过系统、严格的安全性试验研究,存在先天不足。据介绍,上市后再评价研究...

    医药产业医药经济;管理
  • 道地药材标准应有全新思路

    ...,道地药材具有独特的优良品质、特定地域,品质优良、疗效确切。建立道地药材的标准,首先是要建立道地药材的鉴别及其评价标准。这个评价标准应包括原植物性状、药材性状、化学成分和遗传特性四个方面。黄璐琦领导的...

    医药产业医药经济;中医药行业

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