...大安制药有限公司、疫苗生产企业——华北制药集团金坦生物制药有限公司分别派驻了驻厂监督员。制定了《驻厂监督员职责》，明确了监督频次。驻厂监督员严格履行监督、检查、报告职责，根据需要建议监督检查组实施跟踪...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...道，今年2月24日，大连市公安局发布通告，大连金港安迪生物制品有限公司3名责任人被刑事拘留，理由是违法添加核酸物质。就在同一天，大连市食品药品监督管理局也发布通告，称大连金港安迪生物制品有限公司故意造假。...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...关工作，法规有望“松绑”；在生产监管方面，2013年，生物制品企业将率先通过新版GMP，质量管理水平与国际先进水平接轨；在价格管理方面，首仿药定价从优；在产业集群化发展方面，各地生物技术产业园区纷纷向创新型生...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...的《药品注册管理办法》，无论是原研新药还是仿制药，生物制品都按照新药申请的程序申报。这对于生物仿制药企业而言，药物在上市销售前的成本和周期无疑都提高了。对此，原FDA（美国食品药物管理局）资深药物审评专家...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...是药品生产质量管理的基本和通用要求，对于无菌药品、生物制品、血液制品等高风险药品以及原料药、中药制剂，国家食品药品监督管理局将以附录的形式另行制定对这5类药品的特殊要求。这些附录近期即将发布，与新版GMP...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...行业总体保持快速增长，规模不断壮大。随着生命科学和生物技术的迅速发展，我国药学科技工作者利用各学科的技术及研究方法服务于新药研发，发现了一批针对重大疾病的先导化合物和候选药物。在药物作用机理的基础研究...
医药产业医药经济；要闻...《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，以注射剂、生物制品和多组分生化药品为重点，加强认证检查、跟踪检查和飞行检查等动态监管；继续对注射剂、生物制品、特殊药品生产企业试行驻厂监督员制度；深入开展动物源...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...没有实施。现今中药毒性饮片安全事故频发，已然为文号管理制度的欠缺敲响了警钟。此前不久，卫生部公布的国家基本药物目录中已经将中药饮片囊括其内，笔者认为中药饮片作为药品进行批准文号管理已经势在必行，但不是...
医药产业医药经济；中医药行业...格形成机制和药品招标机制，推行药品原辅料的登记备案管理制度以及建立药品参比制剂遴选指南目录。此外，生物医疗设备创新也是未来支持重点。规划表示到2015年生物医学工程产业年产值将达到4000亿元，其中将优先发展高...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...医学在西方有数百年的发展史，伴生的血液制品(血浆衍生物)产业也有70～80年的发展历史，他们在采供浆标准、供浆员管理、质控标准、技术工艺、自主创新、新品研发以及终端产品内在品质等方面都有很高的水平。然而，随着...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督