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  • SFDA组织开展保健食品有关注册检验机构遴选工作

    ...验机构遴选管理办法》第九条第一种情形,即承担安全性毒理试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验(可同时增加选择相关复核检验)。并于2011年9月15日前向所在地省级食品药品监督...

    医药产业行业资讯;保健品行业
  • SFDA印发中药、天然药物注射剂基本技术要求

    ...及配比)及临床使用方法的确定,需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时,根据临床用药安全、有效、方便的原则,注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选...

    参考资料药品天地;专业药学;中药大全;中药制剂
  • 新药审批办法(局令第2号)

    ...检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。第九条凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规
  • 大鼠在生物学研究中的应用

    ...率较低。对性激素感受性高。常用作营养学、内分泌学和毒理学研究。  3.杂交一代动物(Fl代)(略)  在生物医学中的选择应用  生理学研究  大鼠垂体一肾上腺系统发达,垂体摘除比较容易,可用来进行肾上腺、垂...

    参考资料医药经济;生物技术;实验技术;动物学技术
  • 国家食品药品监督管理局印发医疗器械生物学评价和审查指南

    ...性比较,不是单指比较两个材料是否完全等同,而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是,所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 《保健食品试验检验机构认定管理办法》征求意见

    ...,应当按照以下三种情形之一进行申请:(一)承担安全性毒理试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。(二)承担安全性毒理试验、功能学动物试验。(三)承担功能学人体试食试验。第十...

    医药产业行业资讯;保健品行业
  • 印发药监管理系统保健食品检验机构装备基本标准

    ...,省级检验机构检验检测能力建设应包括理化、微生物、毒理学、功能学和包装材料检验检测以及有关人体安全性试验等,地(市)级检验机构检验检测能力应包括理化和微生物检验检测等,并应符合以下要求:1.应根据检验...

    医药产业行业资讯;保健品行业
  • 康龙化成收购维通博际发力医药研发外包服务

    ...)的收购。维通博际是中国第一家拥有符合欧美GLP临床前毒理学服务能力的外商独资医药研发外包组织(CRO)。通过此次收购,康龙化成公司成为中国第一家拥有从药物发现到申报临床试验新药备案全流程中各项技术的综合性医药...

    医药产业行业资讯;业界动态
  • 促愈瘢痕消皮肤局部用药对动物毒性作用的实验研究

    ...要】目的探讨促愈瘢痕消(70%)促愈瘢痕消对动物皮肤的毒理作用。方法40只新西兰大白兔,随机分为3组。①组12只兔子随机分为A、B、C3组,每组4只,分别为赋形剂组、促愈瘢痕消临床用药剂量组(44%)、促愈瘢痕消大剂量组...

    参考资料医源资料库;在线期刊;滨州医学院学报;2008年第31卷第6期
  • 化学药品注射剂基本技术要求(试行)

    ...料用量超出常规用量且无文献支持的,需进行必要的药理毒理试验,以验证在所选用量下的安全性。对于改变给药途径的辅料,应充分证明在注射途径下的安全性。2.处方设计处方设计应在上述对药物和辅料有关研究的基础上,...

    参考资料药品天地;专业药学;中国药典;药典修订

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