...关事项通知如下。一、评价目的对我省203种增补药品，从安全性、有效性、适用性、管理现状进行综合评价，为调整省基本药物目录提供技术支撑。二、评价时间2013年3月25日—4月25日三、评价范围全省所有三级医疗机构；每...
医药产业医药经济；招标采购...引起人们的关注。真实情况究竟为何，仿制药的有效性和安全性如何保障？《中国科学报》记者请教多位学者，获得的一致意见为：只要仿制药按照标准生产，和被仿制的原研药具备生物等效性，其安全性和有效性毋庸置疑。“...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，在国家食品药品监督管理局（SFDA）出台《中药注射剂安全性再评价工作方案》（下称《方案》）之后，通过再评价对中药注射剂进行一番调整的思路已很明确——再评价包括质量标准评价、生产管理评价和临床安全性评价。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...了新的要求。我国开展药品GLP检查近3年，截至目前有14家安全性评价研究机构通过了国家食品药品监管局(SFDA)的GLP检查。今年，SFDA将进一步在全国开展GLP检查，并修订《药物非临床研究质量管理规范认证》，对已通过GLP检查的...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...全国已批准上市的硅橡胶充填式人工乳房产品，立即开展安全性、有效性再评价。记者走访广州市内各大整形机构了解到，药监局对丰胸假体的再评估工作暂没对市场造成影响。据了解，为规范、加强对“人工乳房”上市前后注...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。根据上述原...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...效、质量有关的关键路径研究。基于目前血液及血液制品安全性的诸多挑战，其关键路径研究仍然存在新的机遇，OBRR已经确定了6个优先研究领域：血液成分、血液衍生产品及其类似产品包括血液替代产品等的临床前评价预测模...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...评价。“如果是无证生产，这个产品就不具备国家认可的安全性和有效性，就不可以再在市场流通，在这种情况下，销毁是一种最好的方式。至于合格产品进货渠道违法等情况，则应采取罚款的方式，因为产品本身是经过认定的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...科主任，但对于一些中药新品种在临床应用中可能出现的安全性问题也知之甚少，更别说西医大夫了。这不是因为大夫不学习，而是我们国家目前有关中药安全性的研究不足所造成的。”张学智对记者说。最近，广东省中医院的...
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