...临床要求：一次性使用手术衣产品设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录，通过非临床评价、注册检验及质量体系考核能够保证产品的安全性、有效性，故原则上不要求临床试验。（十）...
词条法规文件；手术...目录，建立完善医共体内部、医共体之间和县域向外转诊管理办法。三是加强医疗质量监管，将传统的对单一医疗卫生机构的监管转变为对县域医共体的监管，牵头医院承担医共体成员单位的医疗质量监管，逐步实现县域医共体...
词条医疗机构管理；法规文件；通告公告...（盒）产品技术审评规范（2013版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）和IVD管理办法的要求并结合肌酸激酶测定试剂盒的特点，为规范肌酸激酶测定试剂（盒）（（以下简称试剂（盒））产品的...
词条法规文件...试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下要求：1.确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。3.临床试...
词条法规文件...其用途做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则注册登记表、注册产品标准及说明书中应分别列出各型号、规格产品的预期用途。（七）产品的主要风险：血糖仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《...
词条法规文件...如有）。（九）产品的临床要求：1.符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）附件12规定，执行国家标准、行业标准的凝血分析仪产品，国内市场上有同类型产品，不要求提供临床试验资料。2.不符合...
词条法规文件...2011〕60号）、原卫生部办公厅《关于印发居民健康卡配套管理办法和技术规范的通知》（卫办综发〔2012〕26号）中的附件7-11同时废止。特此通告。国家卫生计生委2017年7月25日前言：本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗设备...业的乡村医生。第二十一条鼓励中医药人员带学徒。具体管理办法由省卫生行政部门会同有关部门制定。第二十二条保护、整理和开发利用有价值的中医药文献，发掘、研究和推广有独特疗效的诊疗技术。第二十三条支持、鼓励...
词条法规文件...（一）《医疗器械监督管理条例》（二）《医疗器械注册管理办法》（16号令）（三）《医疗器械临床试验规定》（5号令）（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）（五）《医疗器械标准管理办法》（31...
词条法规文件；手术...签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》的规定，并参照GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准的要求进行编写。至少还应关注以下内容：1．产品性能、主要技术参数；2.个人、家庭...
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