...评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，...
词条法规文件；手术...神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院...
词条部门规章；法规文件...神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院...
词条部门规章...号）、《广西壮族自治区国家基本药物集中采购配送监督管理办法（试行）》、《广西壮族自治区人民政府关于印发进一步促进民营经济发展的若干措施的通知》（桂政发［2010］76号）及国家、自治区有关法律法规的规定，结合...
医药产业医药经济；招标采购...械生产企业日常监管，完善医疗器械检测体系，积极推进医疗器械不良事件监测和再评价，各项工作迈上新台阶。由于各省市地区医疗器械监管工作的实际情况不同，探索出的经验亦各不相同，今日本版刊登六个省市的监管经验...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...以及改变已上市疫苗抗原组分、使用新佐剂等《药品注册管理办法》中规定的按新药管理的其他疫苗。 联合疫苗是用于预防由不同病原体种或同一病原体血清型病原体引起的单一感染性疾病或者预防多重感染性疾病的疫苗。...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...病例收集的具体情况，按照卫生部和国家药监局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，来判断是否进一步做镍基合金等烤瓷牙医疗器械的安全再评价工作。上报要提供哪些材料？王雯说，昨天一天，电话8890...
健康行业资讯；健康快讯... 第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。 第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。 第四十...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规... 第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。 第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。 第四十...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...良反应监测已经实现了电子报告和在线实时报告。此外，医疗器械不良事件监测和再评价体系的建设也在积极推进中。自2004年国家开始在全国范围内推行医疗器械不良事件监测工作以来，截至2006年底，全国31个省、自治区、直...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊