...，2015版药典修订的原则是，中药标准要引领国际发展，化学药和生物制品标准与国际先进水平同步发展，局部赶超。据了解，2015年版《中国药典》将药典凡例、附录（制剂通则、通用分析方法、指导原则）、药用辅料整合成公...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...业“十二五”规划》要求：加快国际认证步伐，200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP），是2010...
医药产业医药经济；分析与评论...确了仿制药质量一致性评价主要针对基本药物和临床常用化学药品种，旨在通过质量一致性评价淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。方案初定上述讨论稿指出，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...“抗癌”，甚至冀期找到针对这些“菌”、“癌”的某一化学成分，常常是事倍功半，甚至是劳民伤财而终无所获。即使找到某些化学物质，仍很难解释中医方剂的功能和作用。如六味地黄丸能滋阴补肾，治疗小儿“五迟”，也...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...医学诊断和治疗学科的发展历程，正是由于包括物理学、化学、免疫学、分子生物学等学科在内的一个个犹如星斗般灿烂的重大发现和发明，才使得医学诊断与治疗学科与时俱进，不断丰富、发展与完善。以DNA双螺旋结构的模型...
参考资料行业资讯；临床快报；遗传与基因组...用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；2．化学药品含抗菌药物、激素等成份的；3．中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；4．严重不良反应发生率达万分之一以上；5...
词条法规文件...确了仿制药质量一致性评价主要针对基本药物和临床常用化学药品种,旨在通过质量一致性评价淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。方案初定上述讨论稿指出,由于...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...题,很难走出国门被国际认可。原因很简单：西药所含的化学成分、药剂中的含量等均准确,中药所含的化学成分却始终难以进行掌控，因此,质量标准化就成了中药跨出国门的最大障碍[1]。中药疗效是多种活性成分共同作用的结果...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2010年第10卷第3期...效应或者已经商品化的佐剂，只需提供该类制剂的组分或化学组成，国内外使用该类制剂的情况，无需再进行毒理和安全性研究。若国内外均未使用过该类佐剂,则必须对其作用原理、安全性及佐剂效应进行详细的研究并建立切...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...确了仿制药质量一致性评价主要针对基本药物和临床常用化学药品种，旨在通过质量一致性评价淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。方案初定上述讨论稿指出，...
健康行业资讯；食品安全；安全快报