...请有932个，占2013年ANDA申报量的38.4%（上一年为20.6%）。仿制药重复申报严重状况呈改善势头随着主管部门在仿制药领域一系列改革措施的推进，仿制药重复申报严重的状况呈现改善的势头。药品审评中心相关负责人也表态，仍将...
医药产业药品天地；药界风云；新药编者按：虽然美国生物仿制药监管政策还具有不确定性，总部设在新泽西州的默沙东公司早在2008年就成立了一个新的部门——默沙东生物投资业务部(MerckBioVentures)，开启了默沙东进军生物仿制药市场竞争的新战略。日前，《生...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...面产业化还需要漫长的探索。比较现实可行的就是生物仿制药。”陶剑虹十分清晰地介绍了生物仿制药的情况。她指出，这是一种全新的仿制思维，真正体现出仿创结合。“以往判定一个药物是否仿制药，往往有两个标准，其一...
医药产业医药经济；分析与评论2007年12月24日，全球最大的仿制药企业、以色列的Teva制药工业（Nasdaq:TEVA）宣布正式上市销售惠氏制药公司（NYSE:WYE）的胃溃疡治疗药Protonix的仿制药版本。今年8月2日，美国FDA已预准Teva的Protonix仿制药上市。由于Teva是第一个被批...
医药产业医药经济；企业观察美国居高不下的医保开支，使生物仿制药的审批问题再次受到关注，然而以胰岛素为首的生物制剂，由于其制造工艺的不确定性，仿制可能带有相当大的风险——当美国各州州长在审视本州的医疗保健预算开支时，有11位州长发...
医药产业医药经济；环球...计划5月在欧洲推出Sanofi治疗糖尿病的Lantus(来得时)生物仿制药，该药在美国和欧洲的专利将分别在今年2月和5月到期。“尽管价格谈判尚未开始，但希望得到常规仿制药的降价比例却是不太现实的”。礼来公司负责欧洲、澳大利...
医药产业药品天地；药界风云；新药...印刷广告中，人工心脏的发明者RobertJarvik力挺立普妥。仿制药领域即将迎来销售规模最大的药物，它有可能使美国医疗保健系统的处方药开支每年节省约20亿美元，它就是辉瑞的立普妥，目前美国使用最广泛的药物。虽然立普妥...
医药产业医药经济；企业观察...国批准第一个生物类似药诺华Sandoz的Zarxio（安进Neupogen仿制药），并于9月在美国正式上市，对全球制药行业而言则意味着一个重要拐点就此隐现。到目前为止，由于大量小分子化学药顺利上市，制药行业已然进入专利悬崖时代。...
医药产业医药经济；分析与评论瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，在美国推出Zarxio（filgrastim-sndz，非格司亭-sndz），该药是安进重磅药物Neupogen（filgrastim，非格司亭）的生物仿制药，于2015年3月6日获FDA批准，是美国有史以...
医药产业医药经济；环球中国仿制药质量标准只“看脸”，为了合格而检测仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。由于中国药企无力自主研发化学药品，仿制药成为中国药企的救命稻草。根据国家食药总局的《...
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